Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб, паклитаксел и карбоплатин в лечении больных раком пищевода

7 декабря 2009 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Исследование II фазы предоперационного применения целекоксиба/паклитаксела/карбоплатина для лечения плоскоклеточного рака и аденокарциномы пищевода

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Целекоксиб может повысить эффективность химиотерапевтического препарата, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Целекоксиб может также останавливать рост опухолевых клеток, останавливая приток крови к опухоли, и/или может блокировать ферменты, необходимые для их роста. Комбинация целекоксиба с паклитакселом и карбоплатином перед операцией может уменьшить размер опухоли, чтобы ее можно было удалить во время операции. Назначение только целекоксиба после операции может привести к гибели любых оставшихся опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность применения целекоксиба вместе с паклитакселом и карбоплатином при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак пищевода

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить частоту полного патологического ответа и/или минимальную остаточную микроскопическую опухоль у пациентов с плоскоклеточной или аденокарциномой пищевода, получавших предоперационное лечение целекоксибом, паклитакселом и карбоплатином.

Среднее

Определите частоту клинических ответов пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите связанную с химиотерапией токсичность этого режима у этих пациентов.
Определите время до прогрессирования, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 22 и 43. Пациенты также получают пероральный целекоксиб два раза в день, начиная с 3-7 дней до первой дозы химиотерапии и продолжая до утра запланированной хирургической резекции (между 64 и 71 днями). Приблизительно через 28-56 дней после резекции пациенты могут возобновить пероральный прием целекоксиба два раза в день и продолжать прием в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются периодически в течение 18 месяцев после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный рак пищевода 1 из следующих клеточных типов:
- Плоскоклеточная клетка
- Аденокарцинома
Потенциально операбельное заболевание
Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

Карновский 80-100%

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

WBC не менее 3000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Отсутствие нарушения свертываемости крови

печеночный

Билирубин в норме
АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

Нет значимой истории нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
Отсутствие неадекватно контролируемой артериальной гипертензии
Нет стенокардии
Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
Отсутствие желудочковых аритмий сердца, требующих медикаментозного лечения
Отсутствие застойной сердечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемой терапии

Легочный

Легочная функция приемлема для операции
Нет интерстициальной пневмонии
Отсутствие интерстициального фиброза

желудочно-кишечный

Отсутствие в анамнезе язвенной болезни
Нет синдрома раздраженного кишечника
Нет воспалительных заболеваний кишечника
Отсутствие хронической диареи
Отсутствие кишечной непроходимости в течение последних 5 лет

Другой

Не беременна
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет известных гиперчувствительности или аллергических реакций на ингибиторы ЦОГ-2, сульфаниламиды, НПВП или салицилаты.
Нет повышенной чувствительности к паклитакселу или карбоплатину
Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.
Отсутствие серьезного психического заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования
Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
Отсутствие неконтролируемой инфекции
ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Не указан

Эндокринная терапия

Отсутствие одновременного длительного применения стероидов, кроме ингаляционного мометазона или флутиказона.

Лучевая терапия

Не указан

Операция

Не указан

Другой

Более 3 недель с момента другой предшествующей клинической пробной терапии
Не менее 72 часов после предшествующего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Отсутствие одновременного длительного приема НПВП (7 или более дней непрерывной терапии в месяц ИЛИ 3 или более дней терапии в неделю)
Нет других параллельных исследуемых агентов
Отсутствие одновременного приема противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенитоина или фенобарбитала)
Отсутствие других одновременных ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ)-2
Нет одновременного приема лития или флуконазола
Одновременный прием низких доз аспирина (325 мг/день или менее) разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота патологического ответа во время хирургической резекции Временное ограничение: По завершении патологоанатомического отчета.	По завершении патологоанатомического отчета.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота клинического ответа Временное ограничение: Во время оценки опухоли, полученной перед окончательной операцией примерно за 1-2 недели до хирургической резекции.	Во время оценки опухоли, полученной перед окончательной операцией примерно за 1-2 недели до хирургической резекции.
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: От начала лечения до времени рецидива заболевания измеряли после операции каждые 6 мес в течение 18 мес.	От начала лечения до времени рецидива заболевания измеряли после операции каждые 6 мес в течение 18 мес.
Общая выживаемость Временное ограничение: 18 месяцев после операции	18 месяцев после операции
Токсичность и безопасность Временное ограничение: 30 дней после завершения исследуемого лечения.	30 дней после завершения исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Pfizer

Следователи

Учебный стул: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества