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Célécoxib, Paclitaxel et Carboplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

7 décembre 2009 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude de phase II sur le célécoxib/paclitaxel/carboplatine préopératoire pour les cellules squameuses et l'adénocarcinome de l'œsophage

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le célécoxib peut augmenter l'efficacité d'un médicament chimiothérapeutique en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. Le célécoxib peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et/ou peut bloquer les enzymes nécessaires à leur croissance. L'association du célécoxib avec le paclitaxel et le carboplatine avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie. L'administration de célécoxib seul après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de célécoxib avec du paclitaxel et du carboplatine dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse pathologique complète et/ou de maladie microscopique résiduelle minimale chez les patients atteints d'épidermoïde ou d'adénocarcinome de l'œsophage traités avec du célécoxib, du paclitaxel et du carboplatine préopératoires.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse clinique des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité liée à la chimiothérapie de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression, la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 22 et 43. Les patients reçoivent également du célécoxib par voie orale deux fois par jour en commençant 3 à 7 jours avant la première dose de chimiothérapie et en continuant jusqu'au matin de la résection chirurgicale prévue (entre les jours 64 et 71). Environ 28 à 56 jours après la résection, les patients peuvent reprendre le célécoxib oral deux fois par jour et continuer pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis périodiquement pendant 18 mois après la chirurgie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'œsophage histologiquement confirmé de l'un des types cellulaires suivants :

    • Cellule squameuse
    • Adénocarcinome
  • Maladie potentiellement résécable
  • Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de trouble hémorragique

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent significatif de maladie cardiovasculaire instable
  • Pas d'hypertension insuffisamment contrôlée
  • Pas d'angine
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmies cardiaques ventriculaires nécessitant des médicaments
  • Aucune insuffisance cardiaque congestive qui empêcherait le traitement de l'étude

Pulmonaire

  • Fonction pulmonaire acceptable pour la chirurgie
  • Pas de pneumonie interstitielle
  • Pas de fibrose interstitielle

Gastro-intestinal

  • Aucun antécédent d'ulcère peptique
  • Pas de syndrome du côlon irritable
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire
  • Pas de diarrhée chronique
  • Aucune occlusion intestinale au cours des 5 dernières années

Autre

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité ou réaction allergique connue aux inhibiteurs de la COX-2, aux sulfamides, aux AINS ou aux salicylates
  • Pas d'hypersensibilité au paclitaxel ou au carboplatine
  • Aucune autre condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique significative qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas d'infection incontrôlée
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Aucune utilisation chronique concomitante de stéroïdes, à l'exception de la mométasone ou de la fluticasone inhalées

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 3 semaines depuis un autre traitement d'essai clinique antérieur
  • Au moins 72 heures depuis les précédents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Aucune utilisation chronique concomitante d'AINS (7 jours ou plus de traitement continu par mois OU 3 jours ou plus de traitement par semaine)
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant (p. ex., phénytoïne ou phénobarbital)
  • Aucun autre inhibiteur simultané de la cyclo-oxygénase (COX)-2
  • Pas de lithium ou de fluconazole en concomitance
  • Aspirine à faible dose concomitante (325 mg/jour ou moins) autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique au moment de la résection chirurgicale
Délai: À la fin du rapport de pathologie.
À la fin du rapport de pathologie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: Au moment de l'évaluation de la tumeur obtenue avant la chirurgie définitive environ 1 à 2 semaines avant la résection chirurgicale.
Au moment de l'évaluation de la tumeur obtenue avant la chirurgie définitive environ 1 à 2 semaines avant la résection chirurgicale.
Survie sans maladie
Délai: Du début du traitement au moment de la récidive de la maladie mesurée en postopératoire tous les 6 mois pendant 18 mois.
Du début du traitement au moment de la récidive de la maladie mesurée en postopératoire tous les 6 mois pendant 18 mois.
La survie globale
Délai: 18 mois après l'opération
18 mois après l'opération
Toxicités et sécurité
Délai: 30 jours après la fin du traitement de l'étude.
30 jours après la fin du traitement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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