Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib, Paclitaxel og Carboplatin i behandling av pasienter med kreft i spiserøret

7. desember 2009 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En fase II-studie av preoperativ Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin for plateepitel og adenokarsinom i spiserøret

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Celecoxib kan øke effektiviteten til et kjemoterapilegemiddel ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Celecoxib kan også stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og/eller kan blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Kombinasjon av celecoxib med paklitaksel og karboplatin før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen. Å gi celecoxib alene etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi celecoxib sammen med paklitaksel og karboplatin virker i behandling av pasienter som skal opereres for kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem graden av fullstendig patologisk respons og/eller minimal gjenværende mikroskopisk sykdom hos pasienter med plateepitel eller adenokarsinom i spiserøret behandlet med preoperativ celecoxib, paklitaksel og karboplatin.

Sekundær

  • Bestem den kliniske responsraten til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den kjemoterapirelaterte toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Pasienter får også oral celecoxib to ganger daglig, med start 3-7 dager før første dose med kjemoterapi og fortsetter til morgenen etter planlagt kirurgisk reseksjon (mellom dag 64 og 71). Omtrent 28-56 dager etter reseksjon, kan pasienter gjenoppta oral celecoxib to ganger daglig og fortsette i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges med jevne mellomrom i 18 måneder etter operasjonen.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 39 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet spiserørskreft av 1 av følgende celletyper:

    • Plateepitel
    • Adenokarsinom
  • Potensielt resektabel sykdom
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelse

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant historie med ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Ingen utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Ingen angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ventrikulære hjertearytmier som krever medisinering
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som vil utelukke studieterapi

Pulmonal

  • Lungefunksjon akseptabel for kirurgi
  • Ingen interstitiell lungebetennelse
  • Ingen interstitiell fibrose

Gastrointestinale

  • Ingen historie med magesår
  • Ingen irritabel tarm syndrom
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen kronisk diaré
  • Ingen tarmobstruksjon de siste 5 årene

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot COX-2-hemmere, sulfonamider, NSAIDs eller salisylater
  • Ingen overfølsomhet overfor paklitaksel eller karboplatin
  • Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studieterapi
  • Ingen signifikant psykiatrisk sykdom som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig bruk av kronisk steroid bortsett fra inhalert mometason eller flutikason

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 3 uker siden annen tidligere klinisk utprøvingsbehandling
  • Minst 72 timer siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Ingen samtidig kronisk NSAID-bruk (7 eller flere dager med kontinuerlig behandling per måned ELLER 3 eller flere dager med behandling per uke)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva (f.eks. fenytoin eller fenobarbital)
  • Ingen andre samtidige cyclo-oxygenase (COX)-2-hemmere
  • Ingen samtidig litium eller flukonazol
  • Samtidig lavdose aspirin (325 mg/dag eller mindre) tillatt for kardiovaskulær profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk responsrate på tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av patologirapport.
Ved ferdigstillelse av patologirapport.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: På tidspunktet for tumorvurdering oppnådd før definitiv kirurgi ca. 1-2 uker før kirurgisk reseksjon.
På tidspunktet for tumorvurdering oppnådd før definitiv kirurgi ca. 1-2 uker før kirurgisk reseksjon.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for tilbakevendende sykdom målt postoperativt hver 6. måned i 18 måneder.
Fra behandlingsstart til tidspunkt for tilbakevendende sykdom målt postoperativt hver 6. måned i 18 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
18 måneder etter operasjonen
Giftighet og sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
30 dager etter avsluttet studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere