- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00066716
식도암 환자 치료에서 세레콕시브, 파클리탁셀 및 카보플라틴
식도의 편평 세포 및 선암에 대한 수술 전 Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin의 제2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 셀레콕시브는 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학요법 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 셀레콕시브는 또한 종양으로의 혈류를 중단시켜 종양 세포의 성장을 중지시킬 수 있고/있거나 성장에 필요한 효소를 차단할 수 있습니다. 수술 전에 셀레콕시브를 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하면 종양을 축소하여 수술 중에 제거할 수 있습니다. 수술 후 셀레콕시브만 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 celecoxib를 paclitaxel 및 carboplatin과 함께 투여하면 식도암 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 수술 전 celecoxib, paclitaxel 및 carboplatin으로 치료받은 식도의 편평 세포 또는 선암종 환자에서 완전한 병리학적 반응 및/또는 최소한의 잔류 현미경적 질병의 비율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 화학요법 관련 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간, 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 1일, 22일 및 43일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 화학 요법의 첫 번째 투여 3-7일 전에 시작하여 계획된 외과적 절제의 아침까지(64일에서 71일 사이) 계속해서 매일 2회 경구 셀레콕시브를 받습니다. 절제 후 약 28-56일 후에 환자는 경구용 셀레콕시브를 매일 2회 재개할 수 있으며 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속할 수 있습니다.
수술 후 18개월 동안 주기적으로 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 39명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 세포 유형 중 하나의 조직학적으로 확인된 식도암:
- 편평 세포
- 선암종
- 잠재적으로 절제 가능한 질병
- 원격 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 출혈 장애 없음
간
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관
- 불안정한 심혈관 질환의 중요한 병력 없음
- 부적절하게 조절된 고혈압 없음
- 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 약물치료가 필요한 심실 부정맥 없음
- 연구 요법을 방해하는 울혈성 심부전 없음
폐
- 수술이 가능한 폐 기능
- 간질성 폐렴 없음
- 간질성 섬유증 없음
위장관
- 소화성 궤양 질환의 병력 없음
- 과민성 대장 증후군 없음
- 염증성 장 질환 없음
- 만성 설사 없음
- 지난 5년 동안 장폐색이 없었음
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- COX-2 억제제, 술폰아미드, NSAID 또는 살리실산염에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응 없음
- paclitaxel 또는 carboplatin에 대한 과민증 없음
- 연구 요법을 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
- 연구 순응을 방해하는 중대한 정신 질환 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 흡입형 모메타손 또는 플루티카손을 제외하고 동시 만성 스테로이드 사용 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 이전 임상 시험 요법 이후 3주 이상
- 이전 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 후 최소 72시간
- 동시 만성 NSAID 사용 없음(매월 7일 이상의 지속적인 요법 또는 주당 3일 이상의 요법)
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 병용 효소 유도 항경련제(예: 페니토인 또는 페노바르비탈) 없음
- 다른 동시 사이클로옥시게나제(COX)-2 억제제 없음
- 동시 리튬 또는 플루코나졸 없음
- 심혈관 예방을 위해 저용량 아스피린(325mg/일 이하) 병용 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수술적 절제 시 병리학적 반응률
기간: 병리학 보고서 완료시.
|
병리학 보고서 완료시.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
임상 응답률
기간: 수술적 절제 약 1-2주 전에 최종 수술 전에 얻은 종양 평가 시점.
|
수술적 절제 약 1-2주 전에 최종 수술 전에 얻은 종양 평가 시점.
|
무질병 생존
기간: 치료 시작부터 재발성 질환이 발생할 때까지 수술 후 18개월 동안 6개월마다 측정했습니다.
|
치료 시작부터 재발성 질환이 발생할 때까지 수술 후 18개월 동안 6개월마다 측정했습니다.
|
전반적인 생존
기간: 수술 후 18개월
|
수술 후 18개월
|
독성 및 안전성
기간: 연구 치료 완료 후 30일.
|
연구 치료 완료 후 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000316464
- NYWCCC-0902-463
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
카보플라틴에 대한 임상 시험
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Centre Leon Berard완전한
-
Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
-
Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한