Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib, Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med kræft i spiserøret

7. december 2009 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase II-studie af præoperativ Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin til pladecelle- og adenocarcinom i spiserøret

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Celecoxib kan øge effektiviteten af ​​et kemoterapilægemiddel ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Celecoxib kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og/eller kan blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Kombination af celecoxib med paclitaxel og carboplatin før operationen kan skrumpe tumoren, så den kan fjernes under operationen. At give celecoxib alene efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give celecoxib sammen med paclitaxel og carboplatin virker i behandlingen af ​​patienter, der skal opereres for kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem hastigheden af ​​fuldstændig patologisk respons og/eller minimal resterende mikroskopisk sygdom hos patienter med pladecelleplade eller adenocarcinom i spiserøret behandlet med præoperativ celecoxib, paclitaxel og carboplatin.

Sekundær

  • Bestem den kliniske responsrate for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den kemoterapi-relaterede toksicitet af denne kur hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Patienterne får også oral celecoxib to gange dagligt begyndende 3-7 dage før den første dosis kemoterapi og fortsætter indtil morgenen efter planlagt kirurgisk resektion (mellem dag 64 og 71). Cirka 28-56 dage efter resektion kan patienter genoptage oral celecoxib to gange dagligt og fortsætte i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges periodisk i 18 måneder efter operationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet esophageal cancer af 1 af følgende celletyper:

    • Pladecelle
    • Adenocarcinom
  • Potentielt resecerbar sygdom
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant historie med ustabil kardiovaskulær sygdom
  • Ingen utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Ingen angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ventrikulære hjertearytmier, der kræver medicin
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der ville udelukke studieterapi

Pulmonal

  • Lungefunktion acceptabel til operation
  • Ingen interstitiel lungebetændelse
  • Ingen interstitiel fibrose

Gastrointestinale

  • Ingen historie med mavesår
  • Ingen irritabel tyktarm
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen kronisk diarré
  • Ingen tarmobstruktion inden for de seneste 5 år

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for COX-2-hæmmere, sulfonamider, NSAID'er eller salicylater
  • Ingen overfølsomhed over for paclitaxel eller carboplatin
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen signifikant psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig brug af kronisk steroid undtagen inhaleret mometason eller fluticason

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 3 uger siden anden tidligere klinisk forsøgsbehandling
  • Mindst 72 timer siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ingen samtidig kronisk NSAID-brug (7 eller flere dages kontinuerlig behandling om måneden ELLER 3 eller flere dages behandling om ugen)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (f.eks. phenytoin eller phenobarbital)
  • Ingen andre samtidige cyclo-oxygenase (COX)-2-hæmmere
  • Ingen samtidig lithium eller fluconazol
  • Samtidig lavdosis aspirin (325 mg/dag eller mindre) tilladt til kardiovaskulær profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk responsrate på tidspunktet for kirurgisk resektion
Tidsramme: Ved færdiggørelse af patologirapport.
Ved færdiggørelse af patologirapport.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: På tidspunktet for tumorvurdering opnået før endelig operation ca. 1-2 uger før kirurgisk resektion.
På tidspunktet for tumorvurdering opnået før endelig operation ca. 1-2 uger før kirurgisk resektion.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for tilbagevendende sygdom målt postoperativt hver 6. måned i 18 måneder.
Fra behandlingsstart til tidspunkt for tilbagevendende sygdom målt postoperativt hver 6. måned i 18 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
18 måneder efter operationen
Toksiciteter og sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner