Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi, paklitakseli ja karboplatiini ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 7. joulukuuta 2009 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta selekoksibista/paklitakselista/karboplatiinista okasolujen ja ruokatorven adenokarsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Selekoksibi voi lisätä kemoterapialääkkeen tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Selekoksibi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja/tai estää niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Selekoksibin yhdistäminen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana. Selekoksibin antaminen yksinään leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selekoksibin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään ruokatorven syövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ruokatorven syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä täydellisen patologisen vasteen ja/tai minimaalisen jäännösmikroskooppisen taudin nopeus potilailla, joilla on ruokatorven okasolu- tai adenokarsinooma ja joita hoidetaan ennen leikkausta selekoksibilla, paklitakselilla ja karboplatiinilla.

Toissijainen

Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kliininen vasteprosentti.
Määritä tämän hoito-ohjelman kemoterapiaan liittyvä toksisuus näillä potilailla.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakseli IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin päivinä 1, 22 ja 43. Potilaat saavat myös selekoksibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen 3–7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta ja jatkaen suunnitellun kirurgisen resektion aamuun saakka (päivinä 64–71). Noin 28–56 päivää resektion jälkeen potilaat voivat jatkaa oraalista selekoksibin käyttöä kahdesti vuorokaudessa ja jatkaa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan säännöllisesti 18 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä yhdelle seuraavista solutyypeistä:
- Levyepiteelisolu
- Adenokarsinooma
Mahdollisesti resekoitava sairaus
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

Karnofsky 80-100%

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

WBC vähintään 3 000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Ei verenvuotohäiriötä

Maksa

Bilirubiini normaali
AST ja ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

Ei merkittävää historiaa epävakaasta sydän- ja verisuonisairaudesta
Ei riittämättömästi hallittua verenpainetautia
Ei anginaa
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei lääkitystä vaativia kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä
Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimushoidon

Keuhkosyöpä

Keuhkojen toiminta hyväksyttävä leikkaukseen
Ei interstitiaalista keuhkokuumetta
Ei interstitiaalista fibroosia

Ruoansulatuskanava

Ei aiemmin ollut peptistä haavatautia
Ei ärtyvän suolen oireyhtymää
Ei tulehduksellista suolistosairautta
Ei kroonista ripulia
Ei suolistotukoksia viimeisen 5 vuoden aikana

muu

Ei raskaana
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei tunnettua yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita COX-2-estäjille, sulfonamideille, tulehduskipulääkkeille tai salisylaateille
Ei yliherkkyyttä paklitakselille tai karboplatiinille
Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
Ei merkittävää psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
Ei hallitsematonta infektiota
HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei määritelty

Endokriininen terapia

Ei samanaikaista kroonista steroidien käyttöä paitsi inhaloitavaa mometasonia tai flutikasonia

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Yli 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kliinisestä koehoidosta
Vähintään 72 tuntia aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID)
Ei samanaikaista kroonista tulehduskipulääkkeiden käyttöä (vähintään 7 päivää jatkuvaa hoitoa kuukaudessa TAI 3 tai useampia hoitopäiviä viikossa)
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (esim. fenytoiinia tai fenobarbitaalia)
Ei muita samanaikaisia syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjiä
Ei samanaikaisesti litiumia tai flukonatsolia
Samanaikainen pieniannoksinen aspiriini (325 mg/vrk tai vähemmän) sallittu kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Patologinen vastenopeus leikkauksen aikana Aikaikkuna: Patologiaraportin valmistuttua.	Patologiaraportin valmistuttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnin aikana saatu ennen lopullista leikkausta noin 1-2 viikkoa ennen kirurgista resektiota.	Kasvaimen arvioinnin aikana saatu ennen lopullista leikkausta noin 1-2 viikkoa ennen kirurgista resektiota.
Sairaudeton selviytyminen Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta uusiutuvan taudin alkamiseen mitattuna leikkauksen jälkeen 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.	Hoidon aloittamisesta uusiutuvan taudin alkamiseen mitattuna leikkauksen jälkeen 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen	18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Myrkyllisyys ja turvallisuus Aikaikkuna: 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.	30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit