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Celecoxib, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

7 de diciembre de 2009 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio de fase II de celecoxib/paclitaxel/carboplatino preoperatorio para el adenocarcinoma de células escamosas y del esófago

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Celecoxib puede aumentar la eficacia de un fármaco de quimioterapia al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco. Celecoxib también puede detener el crecimiento de las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y/o puede bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. La combinación de celecoxib con paclitaxel y carboplatino antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía. Administrar celecoxib solo después de la cirugía puede matar las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de celecoxib junto con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta patológica completa y/o enfermedad microscópica residual mínima en pacientes con adenocarcinoma de esófago o de células escamosas tratados con celecoxib, paclitaxel y carboplatino en el preoperatorio.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta clínica de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad relacionada con la quimioterapia de este régimen en estos pacientes.
  • Determine el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora los días 1, 22 y 43. Los pacientes también reciben celecoxib por vía oral dos veces al día, comenzando de 3 a 7 días antes de la primera dosis de quimioterapia y continuando hasta la mañana de la resección quirúrgica planificada (entre los días 64 y 71). Aproximadamente 28 a 56 días después de la resección, los pacientes pueden reanudar el celecoxib oral dos veces al día y continuar durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos periódicamente durante 18 meses después de la cirugía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 39 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de esófago confirmado histológicamente de 1 de los siguientes tipos celulares:

    • Células escamosas
    • adenocarcinoma
  • Enfermedad potencialmente resecable
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin trastorno hemorrágico

Hepático

  • Bilirrubina normal
  • AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular inestable
  • Sin hipertensión mal controlada
  • Sin angina
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin arritmias cardíacas ventriculares que requieran medicación
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que impida la terapia del estudio

Pulmonar

  • Función pulmonar aceptable para cirugía
  • Sin neumonía intersticial
  • Sin fibrosis intersticial

Gastrointestinal

  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
  • Sin síndrome del intestino irritable
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin diarrea crónica
  • Sin obstrucción intestinal en los últimos 5 años

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a los inhibidores de la COX-2, sulfonamidas, AINE o salicilatos
  • Sin hipersensibilidad a paclitaxel o carboplatino
  • Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la terapia del estudio
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica significativa que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin infección descontrolada
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin uso concurrente crónico de esteroides excepto mometasona o fluticasona inhaladas

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 3 semanas desde otro tratamiento previo de ensayo clínico
  • Al menos 72 horas desde la toma previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Sin uso crónico concurrente de AINE (7 o más días de terapia continua por mes O 3 o más días de terapia por semana)
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin anticonvulsivos inductores de enzimas concurrentes (p. ej., fenitoína o fenobarbital)
  • Ningún otro inhibidor concurrente de la ciclooxigenasa (COX)-2
  • Sin litio o fluconazol concurrentes
  • Aspirina en dosis baja concurrente (325 mg/día o menos) permitida para la profilaxis cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica en el momento de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Al finalizar el informe de patología.
Al finalizar el informe de patología.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación del tumor obtenida antes de la cirugía definitiva aproximadamente 1-2 semanas antes de la resección quirúrgica.
En el momento de la evaluación del tumor obtenida antes de la cirugía definitiva aproximadamente 1-2 semanas antes de la resección quirúrgica.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la enfermedad recurrente medido después de la operación cada 6 meses durante 18 meses.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la enfermedad recurrente medido después de la operación cada 6 meses durante 18 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
18 meses después de la cirugía
Toxicidades y seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio.
30 días después de la finalización del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

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