Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib, paklitaxel a karboplatina v léčbě pacientů s rakovinou jícnu

7. prosince 2009 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze II Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatina před operací pro skvamózní buňky a adenokarcinom jícnu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Celecoxib může zvýšit účinnost chemoterapeutického léku tím, že nádorové buňky budou na lék citlivější. Celecoxib může také zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru a/nebo může blokovat enzymy nezbytné pro jejich růst. Kombinace celekoxibu s paklitaxelem a karboplatinou před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit. Podání celekoxibu samotného po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání celekoxibu spolu s paklitaxelem a karboplatinou při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte míru kompletní patologické odpovědi a/nebo minimálního reziduálního mikroskopického onemocnění u pacientů se spinocelulárním nebo adenokarcinomem jícnu léčených předoperačním celekoxibem, paklitaxelem a karboplatinou.

Sekundární

  • Určete míru klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu související s chemoterapií u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese, přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 22 a 43. Pacienti také dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně počínaje 3-7 dny před první dávkou chemoterapie a pokračují až do rána plánované chirurgické resekce (mezi 64. a 71. dnem). Přibližně 28–56 dní po resekci mohou pacienti znovu zahájit perorální podávání celekoxibu dvakrát denně a pokračovat po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu 18 měsíců po operaci.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom jícnu 1 z následujících buněčných typů:

    • Skvamózní buňka
    • Adenokarcinom
  • Potenciálně resekovatelné onemocnění
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná významná historie nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Žádná nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Žádná angína
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné ventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Žádné městnavé srdeční selhání, které by vylučovalo studijní terapii

Plicní

  • Plicní funkce přijatelné pro operaci
  • Žádná intersticiální pneumonie
  • Žádná intersticiální fibróza

Gastrointestinální

  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Žádný syndrom dráždivého tračníku
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádný chronický průjem
  • Žádná střevní obstrukce za posledních 5 let

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá přecitlivělost nebo alergické reakce na inhibitory COX-2, sulfonamidy, NSAID nebo salicyláty
  • Žádná přecitlivělost na paklitaxel nebo karboplatinu
  • Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii
  • Žádné významné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Žádné současné chronické užívání steroidů kromě inhalačního mometasonu nebo flutikasonu

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 3 týdny od jiné předchozí klinické studie léčby
  • Minimálně 72 hodin od předchozího užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Žádné současné chronické užívání NSAID (7 nebo více dní nepřetržité terapie za měsíc NEBO 3 nebo více dní terapie za týden)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy (např. fenytoin nebo fenobarbital)
  • Žádné další souběžné inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2
  • Žádné současné lithium nebo flukonazol
  • Současné nízké dávky aspirinu (325 mg/den nebo méně) umožňují kardiovaskulární profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické odpovědi v době chirurgické resekce
Časové okno: Po dokončení zprávy o patologii.
Po dokončení zprávy o patologii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: V době hodnocení nádoru získaného před definitivní operací přibližně 1-2 týdny před chirurgickou resekcí.
V době hodnocení nádoru získaného před definitivní operací přibližně 1-2 týdny před chirurgickou resekcí.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby do doby rekurentního onemocnění měřeno po operaci každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
Od zahájení léčby do doby rekurentního onemocnění měřeno po operaci každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po operaci
18 měsíců po operaci
Toxicita a bezpečnost
Časové okno: 30 dnů po dokončení studijní léčby.
30 dnů po dokončení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit