Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

7 december 2009 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een fase II-studie van preoperatief celecoxib/paclitaxel/carboplatine voor plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom van de slokdarm

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Celecoxib kan de effectiviteit van een chemotherapiemedicijn verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Celecoxib kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en/of kan de enzymen blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Het combineren van celecoxib met paclitaxel en carboplatine vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd. Het alleen toedienen van celecoxib na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van celecoxib samen met paclitaxel en carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Slokdarmkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal de snelheid van volledige pathologische respons en/of minimale resterende microscopische ziekte bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm die preoperatief zijn behandeld met celecoxib, paclitaxel en carboplatine.

Ondergeschikt

Bepaal het klinische responspercentage van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
Bepaal de chemotherapie-gerelateerde toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de tijd tot progressie, ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 22 en 43. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal celecoxib, beginnend 3-7 dagen vóór de eerste dosis chemotherapie en doorgaand tot de ochtend van geplande chirurgische resectie (tussen dag 64 en 71). Ongeveer 28-56 dagen na resectie kunnen patiënten tweemaal daags oraal celecoxib hervatten en dit gedurende 1 jaar voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 18 maanden na de operatie periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 39 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde slokdarmkanker van 1 van de volgende cellulaire typen:
- Plaveiselcel
- Adenocarcinoom
Potentieel reseceerbare ziekte
Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

WBC minimaal 3.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Geen bloedingsstoornis

lever

Bilirubine normaal
ASAT en ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN

Nier

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

Geen significante voorgeschiedenis van instabiele hart- en vaatziekten
Geen onvoldoende gecontroleerde hypertensie
Geen angina pectoris
Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Geen ventriculaire hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
Geen congestief hartfalen dat studietherapie zou uitsluiten

long

Longfunctie acceptabel voor operatie
Geen interstitiële longontsteking
Geen interstitiële fibrose

Gastro-intestinaal

Geen voorgeschiedenis van maagzweren
Geen prikkelbaredarmsyndroom
Geen inflammatoire darmziekte
Geen chronische diarree
Geen darmobstructie in de afgelopen 5 jaar

Ander

Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen bekende overgevoeligheid of allergische reacties op COX-2-remmers, sulfonamiden, NSAID's of salicylaten
Geen overgevoeligheid voor paclitaxel of carboplatine
Geen andere ernstige onderliggende medische aandoening die studietherapie zou uitsluiten
Geen significante psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
Geen ongecontroleerde infectie
Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Geen gelijktijdig chronisch gebruik van steroïden behalve mometason voor inhalatie of fluticason

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Ander

Meer dan 3 weken geleden sinds andere eerdere klinische proeftherapie
Minstens 72 uur sinds eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Geen gelijktijdig chronisch NSAID-gebruik (7 of meer dagen continue therapie per maand OF 3 of meer dagen therapie per week)
Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (bijv. fenytoïne of fenobarbital)
Geen andere gelijktijdige cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers
Geen gelijktijdige lithium of fluconazol
Gelijktijdige lage dosis aspirine (325 mg / dag of minder) toegestaan voor cardiovasculaire profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage op het moment van chirurgische resectie Tijdsspanne: Na voltooiing van het pathologierapport.	Na voltooiing van het pathologierapport.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Klinisch responspercentage Tijdsspanne: Ten tijde van de tumorbeoordeling voorafgaand aan de definitieve operatie ongeveer 1-2 weken voorafgaand aan chirurgische resectie.	Ten tijde van de tumorbeoordeling voorafgaand aan de definitieve operatie ongeveer 1-2 weken voorafgaand aan chirurgische resectie.
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van recidiverende ziekte postoperatief elke 6 maanden gemeten gedurende 18 maanden.	Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van recidiverende ziekte postoperatief elke 6 maanden gemeten gedurende 18 maanden.
Algemeen overleven Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie	18 maanden na de operatie
Toxiciteiten en veiligheid Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling.	30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Studie stoel: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria