Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med cancer i matstrupen

7 december 2009 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En fas II-studie av preoperativ Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin för skivepitelceller och adenokarcinom i matstrupen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Celecoxib kan öka effektiviteten av ett kemoterapiläkemedel genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet. Celecoxib kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören och/eller kan blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Att kombinera celecoxib med paklitaxel och karboplatin före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort under operationen. Att ge enbart celecoxib efter operationen kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge celecoxib tillsammans med paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter som opereras för matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm graden av fullständigt patologiskt svar och/eller minimal återstående mikroskopisk sjukdom hos patienter med skivepitel eller adenokarcinom i matstrupen som behandlats med preoperativ celecoxib, paklitaxel och karboplatin.

Sekundär

  • Bestäm den kliniska svarsfrekvensen för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den kemoterapirelaterade toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Patienter får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 22 och 43. Patienterna får också oral celecoxib två gånger dagligen med början 3-7 dagar före den första dosen av kemoterapi och fortsätter till morgonen för planerad kirurgisk resektion (mellan dag 64 och 71). Cirka 28-56 dagar efter resektion kan patienter återuppta oral celecoxib två gånger dagligen och fortsätta i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs regelbundet i 18 månader efter operationen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 39 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad matstrupscancer av en av följande celltyper:

    • Skivepitelcell
    • Adenocarcinom
  • Potentiellt resecerbar sjukdom
  • Inga fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen blödningsrubbning

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant historia av instabil kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Ingen angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inga ventrikulära hjärtarytmier som kräver medicinering
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt som skulle utesluta studieterapi

Lung

  • Lungfunktion acceptabel för operation
  • Ingen interstitiell lunginflammation
  • Ingen interstitiell fibros

Gastrointestinala

  • Ingen historia av magsår
  • Inget irritabel tarm
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen kronisk diarré
  • Ingen tarmobstruktion under de senaste 5 åren

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot COX-2-hämmare, sulfonamider, NSAID eller salicylater
  • Ingen överkänslighet mot paklitaxel eller karboplatin
  • Inget annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle utesluta studieterapi
  • Ingen signifikant psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen okontrollerad infektion
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig användning av kronisk steroid förutom inhalerad mometason eller flutikason

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Mer än 3 veckor sedan annan tidigare klinisk prövningsbehandling
  • Minst 72 timmar sedan tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Ingen samtidig kronisk NSAID-användning (7 eller fler dagars kontinuerlig behandling per månad ELLER 3 eller fler dagars behandling per vecka)
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin eller fenobarbital)
  • Inga andra samtidiga cyklo-oxygenas (COX)-2-hämmare
  • Inget samtidigt litium eller flukonazol
  • Samtidig lågdos aspirin (325 mg/dag eller mindre) tillåts för kardiovaskulär profylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Tidsram: Vid färdigställande av patologirapport.
Vid färdigställande av patologirapport.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för tumörbedömning erhållen före definitiv operation cirka 1-2 veckor före kirurgisk resektion.
Vid tidpunkten för tumörbedömning erhållen före definitiv operation cirka 1-2 veckor före kirurgisk resektion.
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkt för återkommande sjukdom mätt postoperativt var 6:e ​​månad i 18 månader.
Från behandlingsstart till tidpunkt för återkommande sjukdom mätt postoperativt var 6:e ​​månad i 18 månader.
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader efter operationen
18 månader efter operationen
Toxicitet och säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
30 dagar efter avslutad studiebehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera