Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

7 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy II przedoperacyjnego stosowania celekoksybu/paklitakselu/karboplatyny w leczeniu raka płaskonabłonkowego i gruczolakoraka przełyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Celekoksyb może zwiększać skuteczność leku chemioterapeutycznego, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Celekoksyb może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i (lub) blokować enzymy niezbędne do ich wzrostu. Łączenie celekoksybu z paklitakselem i karboplatyną przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć podczas operacji. Podanie samego celekoksybu po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania celekoksybu razem z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej i/lub minimalnej resztkowej choroby mikroskopowej u pacjentów z płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem przełyku leczonych przedoperacyjnym celekoksybem, paklitakselem i karboplatyną.

Wtórny

  • Określ wskaźnik odpowiedzi klinicznej pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić związaną z chemioterapią toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ czas do progresji, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 22 i 43. Pacjenci otrzymują również celekoksyb doustnie dwa razy dziennie, rozpoczynając 3-7 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i kontynuując do rana planowanej resekcji chirurgicznej (między 64. a 71. dniem). Około 28-56 dni po resekcji pacjenci mogą wznowić podawanie celekoksybu w postaci doustnej dwa razy dziennie i kontynuować leczenie przez 1 rok pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się okresowo przez 18 miesięcy po operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 39 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przełyku 1 z następujących typów komórek:

    • Komórka płaskonabłonkowa
    • Rak gruczołowy
  • Choroba potencjalnie resekcyjna
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 80-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak znaczącej historii niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Brak niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca, która wykluczałaby badaną terapię

Płucny

  • Czynność płuc dopuszczalna do operacji
  • Bez śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Brak zwłóknienia śródmiąższowego

żołądkowo-jelitowy

  • Brak historii choroby wrzodowej
  • Brak zespołu jelita drażliwego
  • Brak zapalenia jelit
  • Brak chronicznej biegunki
  • Brak niedrożności jelit w ciągu ostatnich 5 lat

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanych nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na inhibitory COX-2, sulfonamidy, NLPZ lub salicylany
  • Brak nadwrażliwości na paklitaksel lub karboplatynę
  • Żaden inny poważny stan chorobowy, który wykluczałby badaną terapię
  • Brak istotnej choroby psychicznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zakaz jednoczesnego przewlekłego stosowania sterydów z wyjątkiem wziewnego mometazonu lub flutikazonu

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii w ramach badania klinicznego
  • Co najmniej 72 godziny od wcześniejszego przyjęcia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania NLPZ (7 lub więcej dni ciągłej terapii w miesiącu LUB 3 lub więcej dni terapii w tygodniu)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (np. fenytoiny lub fenobarbitalu)
  • Żadnych innych jednoczesnych inhibitorów cyklooksygenazy (COX)-2
  • Brak jednoczesnego podawania litu lub flukonazolu
  • Równoczesna niska dawka aspiryny (325 mg/dobę lub mniej) pozwoliła na profilaktykę sercowo-naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej w czasie resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu raportu patologicznego.
Po zakończeniu raportu patologicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: W czasie oceny guza uzyskanej przed ostateczną operacją na około 1-2 tygodnie przed resekcją chirurgiczną.
W czasie oceny guza uzyskanej przed ostateczną operacją na około 1-2 tygodnie przed resekcją chirurgiczną.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu nawrotu choroby mierzono pooperacyjnie co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu nawrotu choroby mierzono pooperacyjnie co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
18 miesięcy po operacji
Toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu badanego leczenia.
30 dni po zakończeniu badanego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj