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Celecoxib, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-II-Studie zu präoperativem Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin bei Plattenepithelkarzinomen und Adenokarzinomen der Speiseröhre

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Celecoxib kann die Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Medikament macht. Celecoxib kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und/oder die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Celecoxib mit Paclitaxel und Carboplatin vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er während der Operation entfernt werden kann. Die alleinige Gabe von Celecoxib nach der Operation kann zur Abtötung verbleibender Tumorzellen führen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Celecoxib zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Speiseröhrenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Rate einer vollständigen pathologischen Reaktion und/oder einer minimalen mikroskopischen Resterkrankung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder Adenokarzinom der Speiseröhre, die präoperativ mit Celecoxib, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Chemotherapie-bedingte Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 22 und 43. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales Celecoxib, beginnend 3–7 Tage vor der ersten Dosis der Chemotherapie und bis zum Morgen der geplanten chirurgischen Resektion (zwischen dem 64. und 71. Tag). Ungefähr 28–56 Tage nach der Resektion können die Patienten die orale Gabe von Celecoxib zweimal täglich wieder aufnehmen und ein Jahr lang fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden regelmäßig 18 Monate lang nach der Operation beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 39 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs eines der folgenden Zelltypen:

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
  • Potenziell resektable Krankheit
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsstörung

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Vorgeschichte instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie
  • Keine Angina
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine medikamentösen ventrikulären Herzrhythmusstörungen
  • Keine Herzinsuffizienz, die eine Studientherapie ausschließen würde

Pulmonal

  • Lungenfunktion für eine Operation akzeptabel
  • Keine interstitielle Pneumonie
  • Keine interstitielle Fibrose

Magen-Darm

  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Kein Reizdarmsyndrom
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Kein chronischer Durchfall
  • Kein Darmverschluss in den letzten 5 Jahren

Andere

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannten Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen auf COX-2-Hemmer, Sulfonamide, NSAIDs oder Salicylate
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Carboplatin
  • Keine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Studiencompliance ausschließen würde
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige chronische Steroidanwendung außer inhaliertem Mometason oder Fluticason

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 3 Wochen seit einer anderen vorherigen klinischen Studientherapie
  • Mindestens 72 Stunden seit der vorherigen Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)
  • Keine gleichzeitige chronische NSAID-Anwendung (7 oder mehr Tage kontinuierliche Therapie pro Monat ODER 3 oder mehr Tage Therapie pro Woche)
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige Einnahme enzyminduzierender Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin oder Phenobarbital)
  • Keine anderen gleichzeitigen Cyclooxygenase (COX)-2-Inhibitoren
  • Kein gleichzeitiges Lithium oder Fluconazol
  • Die gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem Aspirin (325 mg/Tag oder weniger) ist zur kardiovaskulären Prophylaxe zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Nach Abschluss des Pathologieberichts.
Nach Abschluss des Pathologieberichts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung vor der endgültigen Operation, etwa 1–2 Wochen vor der chirurgischen Resektion.
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung vor der endgültigen Operation, etwa 1–2 Wochen vor der chirurgischen Resektion.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung, 18 Monate lang alle 6 Monate postoperativ gemessen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung, 18 Monate lang alle 6 Monate postoperativ gemessen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
18 Monate nach der Operation
Toxizität und Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung.
30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

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