CPG 7909 黑色素瘤注射剂
2009年2月9日 更新者：Pfizer
ProMune™（CPG 7909 注射液）联合或不联合化疗治疗 III 期 b/c 或 IV 期黑色素瘤：一项随机、多中心、开放标签、平行组、主动对照、II/III 期研究
确定 CPG 7909（研究药物）与化疗一起用于黑色素瘤患者的安全性、耐受性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性黑色素瘤。
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病。
- Karnofsky 性能状态 > 70。
排除标准：
- 先前使用抗肿瘤生物制剂或化学疗法治疗复发或转移性疾病（一个疗程的辅助免疫疗法和/或除 DTIC 以外的辅助化学疗法除外）。
- 疑似或已知的 CNS 转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CPG 7909 注射加化疗
CPG 7909 注射加 DTIC
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CPG 7909 皮下注射，每周 40 毫克。
其他名称：
达卡巴嗪 850mg/m2，三周为一个周期，直至疾病进展
其他名称：
CPG 7909 皮下注射，每周 10 毫克。
其他名称：
|
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有源比较器：单独化疗
达卡巴嗪
|
以三周为周期进行化疗直至疾病进展： 达卡巴嗪 850mg/m2
其他名称：
|
|
实验性的：CPG 7909 注射液 10 毫克
|
CPG 7909 皮下注射，每周 40 毫克。
其他名称：
CPG 7909 皮下注射，每周 10 毫克。
其他名称：
|
|
实验性的：CPG 7909 注射液 40 毫克
|
CPG 7909 皮下注射，每周 40 毫克。
其他名称：
CPG 7909 皮下注射，每周 10 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
II 期：评估抗肿瘤活性，根据 RECIST 标准通过总体反应率（完全反应和部分反应）确定。
大体时间：不定
|
不定
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|
第三阶段：评估和比较第二阶段选择的两个治疗组的生存时间。
大体时间：不定
|
不定
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第三阶段：评估总体反应率
大体时间：不定
|
不定
|
|
评估临床获益的程度，定义为经历完全和部分反应以及疾病稳定的患者比例。
大体时间：不定
|
不定
|
|
确定响应的持续时间。
大体时间：不定
|
不定
|
|
确定进展时间
大体时间：不定
|
不定
|
|
评估 CPG 7909 注射液单独或与 DTIC 组合或单独 DTIC 的药代动力学特征和免疫药效学反应（仅免疫药效学反应）。
大体时间：不定
|
不定
|
|
描述单独使用 CPG 7909 注射液、CPG 7909 注射液与 DTIC 联合使用与单独使用 DTIC 的耐受性
大体时间：不定
|
不定
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月7日
首次发布 (估计)
2003年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月9日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CPG 7909注射液的临床试验
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Pfizer完全的
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)撤销
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Ronald LevyPfizer完全的
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Pfizer完全的黑色素瘤 | 癌，肾细胞 | 乳腺肿瘤 | 癌，非小细胞肺癌 | 淋巴瘤，T细胞美国, 德国
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Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research Foundation完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...终止
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的