흑색종에서의 CPG 7909 주사
2009년 2월 9일 업데이트: Pfizer
III기 b/c 또는 IV기 흑색종 치료를 위한 화학요법 유무에 관계없이 ProMune™(CPG 7909 주사제): 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어, II/III상 연구
흑색종 환자에게 화학요법을 제공했을 때 CPG 7909(연구 약물)의 안전성, 내약성 및 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- Karnofsky 성능 상태 > 70.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 항종양 생물학적 제제 또는 화학요법으로 사전 치료(한 과정의 보조 면역요법 및/또는 DTIC 이외의 보조 화학요법 제외).
- 의심되거나 알려진 CNS 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPG 7909 주사 + 화학 요법
CPG 7909 주입 플러스 DTIC
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CPG 7909 주사는 매주 40mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
질병 진행까지 3주 주기로 dacarbazine 850mg/m2
다른 이름들:
CPG 7909 주사는 매주 10mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학요법 단독
다카르바진
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질병이 진행될 때까지 3주 주기의 화학 요법: 다카르바진 850mg/m2
다른 이름들:
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실험적: CPG 7909 주사제 10mg
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CPG 7909 주사는 매주 40mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
CPG 7909 주사는 매주 10mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CPG 7909 주사제 40mg
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CPG 7909 주사는 매주 40mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
CPG 7909 주사는 매주 10mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: RECIST 기준에 따라 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)에 의해 결정된 항신생물 활성을 평가합니다.
기간: 불확정
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불확정
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3상: 2상에서 선택된 대로 두 치료 그룹의 생존 시간을 평가하고 비교합니다.
기간: 미정
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미정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3단계: 전체 응답률 평가
기간: 불확정
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불확정
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완전 및 부분 반응과 안정적인 질병을 경험한 환자의 비율로 정의되는 임상적 이점의 정도를 평가합니다.
기간: 불확정
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불확정
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응답 기간을 결정합니다.
기간: 불확정
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불확정
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진행 시간 결정
기간: 불확정
|
불확정
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CPG 7909 주사 단독 또는 DTIC와의 조합 또는 DTIC 단독(면역약력학적 반응만)에 대한 약동학 프로필 및 면역약력학적 반응을 평가합니다.
기간: 불확정
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불확정
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CPG 7909 주사제 단독, CPG 7909 주사제와 DTIC 병용 요법 대 DTIC 단독 요법의 내약성을 설명하십시오.
기간: 불확정
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불확정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C023
- CO23, A8501023
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CPG 7909 주사제에 대한 임상 시험
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Pfizer완전한
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는
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Ronald LevyPfizer완전한림프종 | 림프종, 비호지킨 | 림프종: 비호지킨 | 림프종: 비호지킨 여포성 / 나태한 B 세포미국
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Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research Foundation완전한
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Pfizer완전한흑색종 | 암종, 신장 세포 | 유방 신생물 | 암종, 비소세포폐 | 림프종, T 세포미국, 독일
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital완전한