Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPG 7909 Wstrzyknięcie w czerniaka

9 lutego 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

ProMune™ (CPG 7909 do wstrzykiwań) z lub bez chemioterapii w leczeniu czerniaka w stadium III b/c lub IV: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II/III z grupą równoległą z kontrolą aktywną

Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i działanie CPG 7909 (badanego leku) podawanego z chemioterapią pacjentom z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowym lekiem biologicznym lub chemioterapią w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów (z wyjątkiem jednego cyklu immunoterapii uzupełniającej i/lub chemioterapii uzupełniającej innej niż DTIC).
  • Podejrzenie lub znane przerzuty do OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPG 7909 Zastrzyk plus chemioterapia
CPG 7909 Wtrysk plus DTIC
Lek: Wtrysk CPG 7909
CPG 7909 Wstrzyknięcie podawane podskórnie w dawce 40 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ProMune, PF-03512676
Lek: dakarbazyna
dakarbazyna 850 mg/m2 w cyklach trzytygodniowych do progresji choroby
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Wtrysk CPG 7909
CPG 7909 Wstrzyknięcie podawane podskórnie w dawce 10 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ProMune, PF-03512676
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
dakarbazyna
Lek: Chemoterapia

Chemioterapia w cyklach trzytygodniowych do progresji choroby:

dakarbazyna 850 mg/m2

Inne nazwy:
  • DTIC
Eksperymentalny: CPG 7909 Zastrzyk 10 mg
Lek: Wtrysk CPG 7909
CPG 7909 Wstrzyknięcie podawane podskórnie w dawce 40 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ProMune, PF-03512676
Lek: Wtrysk CPG 7909
CPG 7909 Wstrzyknięcie podawane podskórnie w dawce 10 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ProMune, PF-03512676
Eksperymentalny: CPG 7909 Zastrzyk 40 mg
Lek: Wtrysk CPG 7909
CPG 7909 Wstrzyknięcie podawane podskórnie w dawce 40 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ProMune, PF-03512676
Lek: Wtrysk CPG 7909
CPG 7909 Wstrzyknięcie podawane podskórnie w dawce 10 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ProMune, PF-03512676

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II: Ocena działania przeciwnowotworowego, określona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (całkowite i częściowe odpowiedzi) zgodnie z kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Faza III: Oceń i porównaj czas przeżycia dwóch leczonych grup wybranych w fazie II.
Ramy czasowe: Nieokreślony
Nieokreślony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza III: Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Ocenia stopień korzyści klinicznej zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita i częściowa odpowiedź oraz stabilizacja choroby.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Określ czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Określ czas do progresji
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Ocenić profil farmakokinetyczny i odpowiedź immunofarmakodynamiczną na CPG 7909 do wstrzykiwań, sam lub w połączeniu z DTIC, lub sam DTIC (tylko odpowiedź immunofarmakodynamiczna).
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Opisać tolerancję samego CPG 7909 Injection, CPG 7909 Injection w połączeniu z DTIC w porównaniu z samym DTIC
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C023
  • CO23, A8501023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wtrysk CPG 7909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj