Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPG 7909 Injekce u melanomu

9. února 2009 aktualizováno: Pfizer

ProMune™ (CPG 7909 Injection) s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro léčbu stadia III b/c nebo IV melanomu: Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, aktivně řízená studie fáze II/III

Stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinky CPG 7909 (studované léčivo) při podávání s chemoterapií pacientům s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom, který je metastatický.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Stav výkonu Karnofsky > 70.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antineoplastickou biologickou nebo chemoterapií pro recidivující nebo metastatické onemocnění (kromě jednoho cyklu adjuvantní imunoterapie a/nebo adjuvantní chemoterapie jiné než DTIC).
  • Podezřelé nebo známé metastázy do CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPG 7909 Injekce plus chemoterapie
CPG 7909 Injection plus DTIC
Lék: Vstřikování CPG 7909
CPG 7909 Injekce podávaná subkutánně v dávce 40 mg týdně.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-03512676
Lék: dakarbazin
dakarbazin 850 mg/m2 ve třítýdenních cyklech až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • DTIC
Lék: Vstřikování CPG 7909
CPG 7909 Injekce podávaná subkutánně v dávce 10 mg týdně.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-03512676
Aktivní komparátor: Samostatná chemoterapie
dakarbazin
Lék: Chemoterapie

Chemoterapie v třítýdenních cyklech až do progrese onemocnění:

dakarbazin 850 mg/m2

Ostatní jména:
  • DTIC
Experimentální: CPG 7909 Injekce 10 mg
Lék: Vstřikování CPG 7909
CPG 7909 Injekce podávaná subkutánně v dávce 40 mg týdně.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-03512676
Lék: Vstřikování CPG 7909
CPG 7909 Injekce podávaná subkutánně v dávce 10 mg týdně.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-03512676
Experimentální: CPG 7909 Injekce 40 mg
Lék: Vstřikování CPG 7909
CPG 7909 Injekce podávaná subkutánně v dávce 40 mg týdně.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-03512676
Lék: Vstřikování CPG 7909
CPG 7909 Injekce podávaná subkutánně v dávce 10 mg týdně.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-03512676

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Posuďte antineoplastickou aktivitu, jak je stanovena celkovou mírou odezvy (úplné plus částečné odezvy) podle kritérií RECIST.
Časové okno: neurčitý
neurčitý
Fáze III: Vyhodnoťte a porovnejte dobu přežití dvou léčebných skupin, jak byly vybrány ve fázi II.
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze III: Zhodnoťte celkovou míru odezvy
Časové okno: neurčitý
neurčitý
Posuzuje stupeň klinického přínosu definovaného jako podíl pacientů, u kterých došlo k úplné a částečné odpovědi, jakož i ke stabilnímu onemocnění.
Časové okno: neurčitý
neurčitý
Určete dobu trvání odezvy.
Časové okno: neurčitý
neurčitý
Určete čas do progrese
Časové okno: neurčitý
neurčitý
Zhodnoťte farmakokinetický profil a imunofarmakodynamickou odpověď na CPG 7909 injekci samostatně nebo v kombinaci s DTIC nebo DTIC samostatně (pouze imunofarmakodynamická odpověď).
Časové okno: neurčitý
neurčitý
Popište snášenlivost samotného CPG 7909 Injection, CPG 7909 Injection v kombinaci s DTIC vs. DTIC samotného
Časové okno: neurčitý
neurčitý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C023
  • CO23, A8501023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, melanom

Klinické studie na Vstřikování CPG 7909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit