在社交焦虑症的药物治疗中加入认知行为疗法
2017年5月16日 更新者：Temple University
CBT 增强帕罗西汀治疗社交焦虑
本研究将检查添加认知行为疗法是否可以提高药物帕罗西汀 (Paxil®) 在治疗社交焦虑症患者中的疗效。
患有社交焦虑症的患者将接受为期 12 周的帕罗西汀公开试验。
完成公开试验且仅取得部分反应的患者将被随机分配接受除帕罗西汀外的认知行为疗法 (CBT) 或继续单独使用帕罗西汀 16 周。
研究概览
详细说明
社交焦虑症是一种普遍存在且致残的疾病，需要确定有效的长期治疗方法。 帕罗西汀可有效治疗社交焦虑的急性症状，但许多患者未达到最佳反应。 CBT 在治疗社交焦虑症方面也很有效；因此，它也可能有效增强帕罗西汀的反应。 本研究将检查帕罗西汀单独治疗和与 CBT 联合治疗在帕罗西汀开放试验后达到最佳反应的患者中的效果。
本研究的参与者将接受为期 12 周的帕罗西汀治疗（第 1 阶段）。 12 周后，已完成此公开试验但取得一些但未达到最佳反应的参与者将进入第 2 阶段。要有资格进入第 2 阶段，患者的开放程度必须至少提高 10% -试用 Liebowitz 社交焦虑量表分数 (LSAS)，但 LSAS 分数仍为 30 或更高。 符合这些标准的患者将被随机分配到每周一次的 CBT 治疗中，或者继续单独服用帕罗西汀 16 周。 将评估社交焦虑症状、反应率和缓解率、对负面评价的恐惧、残疾和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122-6085
- Adult Anxiety Clinic of Temple University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 广泛性社交恐惧症标准
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 英语会话
排除标准：
- 先前或目前诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、器质性精神障碍、双相情感障碍或反社会、分裂型和分裂样人格障碍
- 自杀的念头
- 足够剂量的帕罗西汀治疗至少持续 6 周失败的历史，或之前充分的 CBT 试验结果失败的历史
- 有临床意义和/或不稳定的内科疾病
- 怀孕或哺乳。 育龄妇女将被要求签署一份声明，表明她们打算在研究期间通过使用有效的避孕方法避免怀孕。
- 过去 3 个月内酒精或药物滥用或依赖。 药物筛查呈阳性但没有药物滥用障碍的患者将有资格参加该研究，前提是他们在过去 6 个月内未达到滥用/依赖标准，并且间隔 2 周提供两次干净的尿液样本。
- 当前或过去的癫痫病史（儿童期热性惊厥除外）
- 禁忌使用帕罗西汀的情况
- 无法耐受或不愿接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 或氟西汀 4 周的停药期以及其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、抗精神病药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物、情绪稳定剂、丁螺环酮、β-在开始研究之前使用肾上腺素能阻滞剂或其他精神药物
- 目前正在接受心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕罗西汀继续
在第 1 阶段仅对帕罗西汀表现出部分反应的参与者将继续接受帕罗西汀额外治疗 16 周。
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帕罗西汀治疗包括立即释放，每天 20 至 50 毫克的灵活剂量。
其他名称：
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实验性的：帕罗西汀与 CBT 增强
在第 1 阶段仅对帕罗西汀表现出部分反应的参与者将继续接受帕罗西汀加认知行为疗法 (CBT) 的额外 16 周治疗。
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帕罗西汀治疗包括立即释放，每天 20 至 50 毫克的灵活剂量。
其他名称：
CBT 将包括 16 周的治疗疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：从第 12 周到第 28 周测量的变化
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LSAS 是一项由 24 项临床医生管理的措施，它为焦虑和避免社交和表现情况提供 0-3 评级。
跨项目对焦虑和回避评分进行求和，得出 0-144 的分数范围，分数越高表示社交焦虑症状越严重。
我们检查了从第 12 周到第 28 周的变化量作为主要结果。
变化计算为第 12 周分数减去第 28 周分数，因此正分数等于更大的积极变化。
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从第 12 周到第 28 周测量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：第 28 周测量的响应者和汇款者状态
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CGI-I 是一个由临床医生管理的 7 点量表，用于衡量症状随时间的改善情况。
较低的数字代表较大的改进。
我们检查了缓解状态（即接受终点的患者百分比，第 28 周，评分为 1 或 2）以及缓解状态（即接受终点的患者百分比，第 28 周，评分为 1）作为次要结果。
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第 28 周测量的响应者和汇款者状态
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社交互动焦虑量表 (SIAS)
大体时间：从第 12 周到第 28 周测量的变化
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SIAS 是一个包含 20 个项目的自我报告测量方法，用于衡量在二人组或小组中互动时所经历的焦虑。
项目以 0-4 的等级进行评分，产生 0-80 的分数范围，分数越高表示焦虑程度越高。
我们检查了从第 12 周到第 28 周的变化量作为次要结果。
变化计算为第 12 周分数减去第 28 周分数，因此正分数等于更大的积极变化。
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从第 12 周到第 28 周测量的变化
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社交恐惧症量表 (SPS)
大体时间：从第 12 周到第 28 周测量的变化
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SPS 是一个包含 20 个项目的自我报告测量方法，用于测量被他人观察时所经历的焦虑。
项目以 0-4 的等级进行评分，产生 0-80 的分数范围，分数越高表示焦虑程度越高。
我们检查了从第 12 周到第 28 周的变化量作为次要结果。
变化计算为第 12 周分数减去第 28 周分数，因此正分数等于更大的积极变化。
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从第 12 周到第 28 周测量的变化
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负面评价量表（BFNE）的短暂恐惧
大体时间：从第 12 周到第 28 周测量的变化
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BFNE 是一个包含 12 个项目的自我报告措施，用于衡量对他人负面评价的关注。
项目按 1-5 级评分，得分范围为 12-60，得分越高表示对负面评价的恐惧越大。
我们检查了从第 12 周到第 28 周的变化量作为次要结果。
变化计算为第 12 周分数减去第 28 周分数，因此正分数等于更大的积极变化。
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从第 12 周到第 28 周测量的变化
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Liebowitz 自我报告残疾量表 (LSRDS)
大体时间：从第 12 周到第 28 周测量的变化
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LSRDS 是一个包含 11 个项目的自我报告衡量标准，用于衡量一个人的情绪问题在多大程度上限制了一个人在各个领域发挥作用的能力。
项目按照 0-3 的严重程度进行评分，11 个项目中的 10 个（选择学校或工作作为一个领域并忽略另一个）相加得出总分，范围为 0-30。
更高的分数代表更大的残疾。
我们检查了从第 12 周到第 28 周的变化量作为次要结果。
变化计算为第 12 周分数减去第 28 周分数，因此正分数等于更大的积极变化。
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从第 12 周到第 28 周测量的变化
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生活质量量表 (QOLI)
大体时间：从第 12 周到第 28 周测量的变化
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QOLI 是一个包含 16 个项目的自我报告的生活满意度衡量标准。
每个项目都按重要性 (0-2) 和满意度（-3 到 +3）进行评级，这些评级乘以、相加并除以非零条目的数量，得出平均项目分数，其范围可以是-6 到 +6。
我们检查了从第 12 周到第 28 周的变化量作为次要结果。
变化计算为第 12 周分数减去第 28 周分数，因此正分数等于更大的积极变化。
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从第 12 周到第 28 周测量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Heimberg, PhD、Adult Anxiety Clinic of Temple University
- 首席研究员：Michael Liebowitz, MD、New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月19日
首次发布 (估计)
2003年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH064481 (美国 NIH 拨款/合同)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH064726 (美国 NIH 拨款/合同)
- GSK ID: 101618 (其他标识符：GlaxoSmithKline)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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