Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adicionando terapia cognitivo-comportamental ao tratamento medicamentoso para transtorno de ansiedade social

16 de maio de 2017 atualizado por: Temple University

Aumento da TCC de Paroxetina para Ansiedade Social

Este estudo examinará se a adição de terapia cognitivo-comportamental pode melhorar a eficácia do medicamento paroxetina (Paxil®) no tratamento de indivíduos com transtorno de ansiedade social. Os pacientes com transtorno de ansiedade social serão submetidos a um teste aberto de 12 semanas com paroxetina. Aqueles que concluírem o estudo aberto tendo alcançado apenas uma resposta parcial serão randomizados para receber terapia cognitivo-comportamental (TCC) além da paroxetina ou para continuar apenas com paroxetina por mais 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade social é uma condição prevalente e incapacitante para a qual tratamentos efetivos de longo prazo precisam ser identificados. A paroxetina é eficaz no tratamento dos sintomas agudos de ansiedade social, mas muitos pacientes não atingem uma resposta ideal. A TCC também tem sido eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade social; portanto, também pode ser eficaz em aumentar a resposta à paroxetina. Este estudo examinará os efeitos do tratamento com paroxetina isoladamente e em combinação com TCC entre os pacientes que obtiveram resposta abaixo do ideal após um ensaio aberto com paroxetina.

Os participantes deste estudo receberão paroxetina por 12 semanas (Fase 1). Após 12 semanas, os participantes que concluíram este estudo aberto, mas obtiveram alguma resposta, mas abaixo do ideal, avançarão para a Fase 2. Para serem elegíveis para avançar para a Fase 2, os pacientes devem ter alcançado pelo menos 10% de melhora em sua avaliação aberta. -trial Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS), mas ainda tem uma pontuação LSAS de 30 ou superior. Os pacientes que atendem a esses critérios serão designados aleatoriamente para adicionar sessões semanais de TCC ao tratamento ou continuar tomando paroxetina sozinha por mais 16 semanas. Serão avaliados sintomas de ansiedade social, taxas de resposta e remissão, medo de avaliação negativa, incapacidade e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) critérios para fobia social generalizada
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno mental orgânico, transtorno bipolar ou transtornos de personalidade antissocial, esquizotípica e esquizóide
  • Pensamentos suicidas
  • História de falha no tratamento com paroxetina por pelo menos 6 semanas de duração em doses adequadas ou história de falha em um estudo prévio adequado de TCC
  • Doença médica clinicamente significativa e/ou instável
  • Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar deverão assinar uma declaração indicando sua intenção de evitar a gravidez durante o estudo por meio do uso de um método contraceptivo eficaz.
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses. Os pacientes com triagem positiva para drogas, mas sem transtorno de abuso de substâncias, serão elegíveis para o estudo, desde que não tenham preenchido os critérios para abuso/dependência nos últimos 6 meses e forneçam duas amostras de urina limpa com 2 semanas de intervalo.
  • História atual ou pregressa de transtorno convulsivo (exceto convulsão febril na infância)
  • Condições que contra-indicam o uso de paroxetina
  • Incapacidade de tolerar ou falta de vontade de aceitar um período sem drogas de 4 semanas para inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou fluoxetina e 2 semanas para outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), neurolépticos, antidepressivos, benzodiazepínicos, estabilizadores de humor, buspirona, beta- bloqueadores adrenérgicos ou outras drogas psicotrópicas antes de iniciar o estudo
  • Atualmente recebendo psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paroxetina Continuação
Os participantes que apresentaram apenas resposta parcial à paroxetina na Fase 1 receberão tratamento continuado com paroxetina por 16 semanas adicionais.
Medicamento: Paroxetina
O tratamento com paroxetina consistirá em uma dosagem flexível de liberação imediata de 20 a 50 mg por dia.
Outros nomes:
  • Paxil
Experimental: Paroxetina com reforço TCC
Os participantes que mostraram apenas resposta parcial à paroxetina na Fase 1 receberão tratamento continuado com paroxetina mais terapia cognitivo-comportamental (TCC) por 16 semanas adicionais.
Medicamento: Paroxetina
O tratamento com paroxetina consistirá em uma dosagem flexível de liberação imediata de 20 a 50 mg por dia.
Outros nomes:
  • Paxil
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC consistirá em 16 sessões semanais de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Mudança medida da semana 12 à semana 28
O LSAS é uma medida de 24 itens administrada pelo médico, que fornece classificações de 0 a 3 para ansiedade e evitação de situações sociais e de desempenho. As classificações de ansiedade e evitação são somadas entre os itens, resultando em uma faixa de pontuações de 0 a 144, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de ansiedade social. Examinamos a quantidade de mudança da semana 12 à semana 28 como o desfecho primário. A mudança foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da Semana 28, portanto, uma pontuação positiva é igual a uma mudança positiva maior.
Mudança medida da semana 12 à semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Status de respondente e remetente medido na semana 28
O CGI-I é uma escala de 7 pontos administrada pelo médico que mede a melhora dos sintomas ao longo do tempo. Números mais baixos representam uma melhoria maior. Examinamos o status de resposta (ou seja, porcentagem de pacientes que receberam um endpoint, semana 28, classificação de 1 ou 2), bem como o status de remissão (ou seja, porcentagem de pacientes que receberam um endpoint, semana 28, classificação de 1) como resultados secundários.
Status de respondente e remetente medido na semana 28
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: Mudança medida da semana 12 à semana 28
O SIAS é uma medida de auto-relato de 20 itens de ansiedade experimentada durante a interação em díades ou grupos. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 80, com pontuações mais altas representando maior ansiedade. Examinamos a quantidade de mudança da semana 12 à semana 28 como um resultado secundário. A mudança foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da Semana 28, portanto, uma pontuação positiva é igual a uma mudança positiva maior.
Mudança medida da semana 12 à semana 28
Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: Mudança medida da semana 12 à semana 28
O SPS é uma medida de auto-relato de 20 itens de ansiedade experimentada ao ser observado por outras pessoas. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 80, com pontuações mais altas representando maior ansiedade. Examinamos a quantidade de mudança da semana 12 à semana 28 como um resultado secundário. A mudança foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da Semana 28, portanto, uma pontuação positiva é igual a uma mudança positiva maior.
Mudança medida da semana 12 à semana 28
Escala de avaliação breve de medo negativo (BFNE)
Prazo: Mudança medida da semana 12 à semana 28
O BFNE é uma medida de auto-relato de 12 itens sobre a preocupação com a avaliação negativa de outras pessoas. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, gerando pontuações que variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior medo de avaliação negativa. Examinamos a quantidade de mudança da semana 12 à semana 28 como um resultado secundário. A mudança foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da Semana 28, portanto, uma pontuação positiva é igual a uma mudança positiva maior.
Mudança medida da semana 12 à semana 28
Escala Liebowitz de auto-relato de incapacidade (LSRDS)
Prazo: Mudança medida da semana 12 à semana 28
O LSRDS é uma medida de auto-relato de 11 itens do grau em que os problemas emocionais limitam a capacidade de funcionar em uma variedade de domínios. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 0 a 3, e 10 dos 11 itens (escolhendo escola ou trabalho como uma área e omitindo a outra) são somados para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 30. Pontuações mais altas representam maior incapacidade. Examinamos a quantidade de mudança da semana 12 à semana 28 como um resultado secundário. A mudança foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da Semana 28, portanto, uma pontuação positiva é igual a uma mudança positiva maior.
Mudança medida da semana 12 à semana 28
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Mudança medida da semana 12 à semana 28
O QOLI é uma medida de auto-relato de 16 itens de satisfação com a vida. Cada item é avaliado por importância (0-2) e satisfação (-3 a +3), e essas avaliações são multiplicadas, somadas e divididas pelo número de entradas diferentes de zero para produzir uma pontuação média do item, que pode variar de -6 a +6. Examinamos a quantidade de mudança da semana 12 à semana 28 como um resultado secundário. A mudança foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da Semana 28, portanto, uma pontuação positiva é igual a uma mudança positiva maior.
Mudança medida da semana 12 à semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Investigador principal: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH064481 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GSK ID: 101618 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever