Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi til lægemiddelbehandling for social angst

16. maj 2017 opdateret af: Temple University

CBT-forøgelse af paroxetin til social angst

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi kan forbedre effektiviteten af ​​medicinen paroxetin (Paxil®) til behandling af personer med social angst. Patienter med social angst vil gennemgå et 12 ugers åbent forsøg med paroxetin. De, der gennemfører det åbne forsøg, der kun har opnået delvis respons, vil blive randomiseret til at modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) ud over paroxetin eller til at fortsætte på paroxetin alene i yderligere 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social angst er en udbredt og invaliderende tilstand, for hvilken der skal identificeres effektive langsigtede behandlinger. Paroxetin er effektivt til behandling af de akutte symptomer på social angst, men mange patienter opnår mindre end optimal respons. CBT har også været effektiv til behandling af social angst; således kan det også være effektivt til at øge paroxetin-respons. Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af paroxetinbehandling alene og i kombination med CBT blandt patienter, der opnår mindre end optimal respons efter et åbent forsøg med paroxetin.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage paroxetin i 12 uger (fase 1). Efter 12 uger vil deltagere, der har afsluttet dette åbne forsøg, men har opnået noget, men mindre end optimal respons, gå videre til fase 2. For at være berettiget til at gå videre til fase 2 skal patienterne have opnået mindst 10 % forbedring i deres åbne - Prøv Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS), men har stadig en LSAS-score på 30 eller derover. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive tilfældigt tildelt til enten at tilføje ugentlige sessioner med CBT til deres behandling eller fortsætte med at tage paroxetin alene i yderligere 16 uger. Symptomer på social angst, respons- og remissionsrater, frygt for negativ evaluering, handicap og livskvalitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for generaliseret social fobi
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse eller antisociale, skizotypiske og skizoide personlighedsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Anamnese med mislykket paroxetinbehandling af mindst 6 ugers varighed ved passende doser eller en anamnese med mislykket udfald af et tidligere tilstrækkeligt forsøg med CBT
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk sygdom
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal underskrive en erklæring, der angiver, at de har til hensigt at undgå graviditet under undersøgelsen gennem brug af en effektiv præventionsmetode.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder. Patienter med en positiv lægemiddelscreening, men ingen stofmisbrugslidelse, vil være berettiget til undersøgelsen, forudsat at de ikke har opfyldt kriterierne for misbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder og giver to rene urinprøver med 2 ugers mellemrum.
  • Aktuel eller tidligere anfaldssygdom (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Forhold, der kontraindicerer brugen af ​​paroxetin
  • Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at acceptere en lægemiddelfri periode på 4 uger for monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller fluoxetin og 2 uger for andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), neuroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, buspiron, beta-piron adrenerge blokkere eller andre psykotrope stoffer før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin fortsættelse
Deltagere, som kun viste delvis respons på paroxetin i fase 1, vil modtage fortsat behandling med paroxetin i yderligere 16 uger.
Medicin: Paroxetin
Behandling med paroxetin vil bestå af en umiddelbar frigivelse, fleksibel dosis på 20 til 50 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Paxil
Eksperimentel: Paroxetin med CBT Augmentation
Deltagere, der kun viste delvis respons på paroxetin i fase 1, vil modtage fortsat behandling med paroxetin plus kognitiv adfærdsterapi (CBT) i yderligere 16 uger.
Medicin: Paroxetin
Behandling med paroxetin vil bestå af en umiddelbar frigivelse, fleksibel dosis på 20 til 50 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Paxil
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil bestå af 16 ugentlige behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Ændring målt fra uge 12 til uge 28
LSAS er et 24-element administreret mål, som giver 0-3 vurderinger for angst og undgåelse af sociale situationer og præstationssituationer. Angst- og undgåelsesvurderinger summeres på tværs af emner, hvilket giver en række score fra 0-144, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af sociale angstsymptomer. Vi undersøgte mængden af ​​ændring fra uge 12 til uge 28 som det primære resultat. Ændring blev beregnet som uge 12-score minus uge 28-score, så en positiv score er lig med større positiv ændring.
Ændring målt fra uge 12 til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Responder- og afsenderstatus målt i uge 28
CGI-I er en 7-punkts kliniker-administreret skala, der måler forbedring af symptomer over tid. Lavere tal repræsenterer større forbedring. Vi undersøgte responderstatus (dvs. procent af patienterne, der fik et endepunkt, uge ​​28, rating på 1 eller 2) samt remissionsstatus (dvs. procent af patienterne, der fik et effektmål, uge ​​28, rating på 1) som sekundære resultater.
Responder- og afsenderstatus målt i uge 28
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Ændring målt fra uge 12 til uge 28
SIAS er et 20-elements selvrapporteringsmål for angst oplevet under interaktion i dyader eller grupper. Elementer vurderes på en 0-4 skala, hvilket giver en række score fra 0-80, hvor højere score repræsenterer større angst. Vi undersøgte mængden af ​​ændring fra uge 12 til uge 28 som et sekundært resultat. Ændring blev beregnet som uge 12-score minus uge 28-score, så en positiv score er lig med større positiv ændring.
Ændring målt fra uge 12 til uge 28
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: Ændring målt fra uge 12 til uge 28
SPS er et 20-elements selvrapporteringsmål for angst oplevet, når den bliver observeret af andre. Elementer vurderes på en skala fra 0-4, hvilket giver en række score fra 0-80, hvor højere score repræsenterer større angst. Vi undersøgte mængden af ​​ændring fra uge 12 til uge 28 som et sekundært resultat. Ændring blev beregnet som uge 12-score minus uge 28-score, så en positiv score er lig med større positiv ændring.
Ændring målt fra uge 12 til uge 28
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Tidsramme: Ændring målt fra uge 12 til uge 28
BFNE er en 12-elements selvrapporteringsmål for bekymring over negativ evaluering fra andre. Elementer er bedømt på en 1-5 skala, hvilket giver scorer fra 12-60, med højere score, der indikerer større frygt for negativ evaluering. Vi undersøgte mængden af ​​ændring fra uge 12 til uge 28 som et sekundært resultat. Ændring blev beregnet som uge 12-score minus uge 28-score, så en positiv score er lig med større positiv ændring.
Ændring målt fra uge 12 til uge 28
Liebowitz Self-Report Disability Scale (LSRDS)
Tidsramme: Ændring målt fra uge 12 til uge 28
LSRDS er et 11-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad ens følelsesmæssige problemer begrænser ens evne til at fungere inden for en række forskellige domæner. Elementer vurderes på en 0-3-skala af sværhedsgrad, og 10 af de 11 punkter (ved at vælge enten skole eller arbejde som det ene område og udelade det andet) summeres til en samlet score, der spænder fra 0-30. Højere score repræsenterer større handicap. Vi undersøgte mængden af ​​ændring fra uge 12 til uge 28 som et sekundært resultat. Ændring blev beregnet som uge 12-score minus uge 28-score, så en positiv score er lig med større positiv ændring.
Ændring målt fra uge 12 til uge 28
Livskvalitetsopgørelse (QOLI)
Tidsramme: Ændring målt fra uge 12 til uge 28
QOLI er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter for livstilfredshed. Hver vare bedømmes for vigtighed (0-2) og tilfredshed (-3 til +3), og disse vurderinger multipliceres, summeres og divideres med antallet af poster, der ikke er nul for at give en gennemsnitlig varescore, som kan variere fra -6 til +6. Vi undersøgte mængden af ​​ændring fra uge 12 til uge 28 som et sekundært resultat. Ændring blev beregnet som uge 12-score minus uge 28-score, så en positiv score er lig med større positiv ændring.
Ændring målt fra uge 12 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Ledende efterforsker: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2003

Først opslået (Skøn)

22. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH064481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GSK ID: 101618 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner