社交不安障害の薬物治療に認知行動療法を追加
2017年5月16日 更新者：Temple University
社会不安に対するパロキセチンのCBT増強
この研究では、認知行動療法を追加することで、社交不安障害を持つ個人の治療におけるパロキセチン (パキシル®) の有効性を改善できるかどうかを調べます。
社交不安障害の患者は、パロキセチンを使用した 12 週間のオープン試験を受けます。
部分的な反応のみを達成してオープン試験を完了した患者は、パロキセチンに加えて認知行動療法 (CBT) を受けるか、パロキセチンのみをさらに 16 週間継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
社交不安障害は、効果的な長期治療法を特定する必要がある、一般的で障害を引き起こす状態です。 パロキセチンは社交不安の急性症状の治療に効果的ですが、多くの患者は最適な反応とは言えません。 CBT は社交不安障害の治療にも効果的です。したがって、パロキセチン応答の増強にも有効である可能性があります。 この研究では、パロキセチンによるオープン試験の後に最適な反応が得られなかった患者を対象に、パロキセチン治療単独および CBT との併用の効果を調べます。
この研究の参加者は、パロキセチンを 12 週間受け取ります (フェーズ 1)。 12 週間後、このオープン トライアルを完了したが、最適な応答とは言えないがある程度の応答を達成した参加者は、フェーズ 2 に進みます。 -Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS) を試行しますが、LSAS スコアは 30 以上です。 これらの基準を満たす患者は、CBT の週 1 回のセッションを治療に追加するか、さらに 16 週間パロキセチンのみを服用し続けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 社交不安症状、反応率と寛解率、否定的な評価に対する恐怖、障害、生活の質が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122-6085
- Adult Anxiety Clinic of Temple University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 全般性社会恐怖症の基準
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 英語を話す
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、器質的精神障害、双極性障害、または反社会的、統合失調型、および統合失調症のパーソナリティ障害の以前または現在の診断
- 自殺念慮
- -適切な用量で少なくとも6週間のパロキセチン治療が失敗した履歴、またはCBTの以前の適切な試験の失敗した結果の履歴
- 臨床的に重要なおよび/または不安定な医学的疾患
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用して研究中に妊娠を避ける意思を示す声明に署名する必要があります。
- 過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存。 過去6か月以内に薬物乱用/依存の基準を満たしていないこと、および2週間間隔で2つのきれいな尿サンプルを提供することを条件に、薬物スクリーニングが陽性であるが薬物乱用障害のない患者は、研究の対象となります。
- -現在または過去の発作障害の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- パロキセチンの使用を禁忌とする条件
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはフルオキセチンの場合は4週間、他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の場合は2週間、神経弛緩薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、気分安定薬、ブスピロン、ベータ-アドレナリン遮断薬、または研究を開始する前の他の向精神薬
- 現在精神療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロキセチン継続
第 1 相でパロキセチンに対して部分的な反応しか示さなかった参加者は、さらに 16 週間、パロキセチンによる継続治療を受けます。
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パロキセチンによる治療は、1 日あたり 20 ～ 50 mg の即時放出、柔軟な投与量で構成されます。
他の名前：
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実験的：CBT増強を伴うパロキセチン
第 1 相でパロキセチンに対して部分的な反応しか示さなかった参加者は、さらに 16 週間、パロキセチンと認知行動療法 (CBT) による継続治療を受けます。
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パロキセチンによる治療は、1 日あたり 20 ～ 50 mg の即時放出、柔軟な投与量で構成されます。
他の名前：
CBT は、週 16 回の治療セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：12週目から28週目までの変化
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LSAS は、臨床医が管理する 24 項目の尺度であり、不安と社交およびパフォーマンス状況の回避について 0 ～ 3 の評価を提供します。
不安と回避の評価は項目全体で合計され、0 ～ 144 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど社交不安症状の重症度が高いことを表します。
12 週から 28 週までの変化量を主要アウトカムとして検討した。
変化は、第 12 週のスコアから第 28 週のスコアを差し引いたものとして計算されるため、正のスコアはより大きな正の変化に相当します。
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12週目から28週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象改善尺度 (CGI-I)
時間枠：28週目に測定されたレスポンダーと送金者のステータス
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CGI-I は、経時的な症状の改善を測定する臨床医が管理する 7 段階のスケールです。
数値が低いほど改善が大きいことを表します。
レスポンダーステータス（すなわち、エンドポイントを受け取った患者の割合、28 週目、評価 1 または 2）と寛解状態（すなわち、エンドポイントを受け取った患者の割合、28 週目、評価 1）を副次的アウトカムとして調べました。
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28週目に測定されたレスポンダーと送金者のステータス
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠：12週目から28週目までの変化
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SIAS は、2 人組またはグループで交流する際に経験する不安の 20 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 ～ 80 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
12 週から 28 週までの変化量を副次アウトカムとして検討した。
変化は、第 12 週のスコアから第 28 週のスコアを差し引いたものとして計算されるため、正のスコアはより大きな正の変化に相当します。
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12週目から28週目までの変化
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社会恐怖症尺度 (SPS)
時間枠：12週目から28週目までの変化
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SPS は、他人から見られたときに経験する不安の 20 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 ～ 80 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
12 週から 28 週までの変化量を副次アウトカムとして検討した。
変化は、第 12 週のスコアから第 28 週のスコアを差し引いたものとして計算されるため、正のスコアはより大きな正の変化に相当します。
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12週目から28週目までの変化
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負の評価尺度 (BFNE) に対する簡単な恐怖
時間枠：12週目から28週目までの変化
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BFNE は、他人からの否定的な評価に関する 12 項目の自己報告尺度です。
アイテムは 1 から 5 のスケールで評価され、12 から 60 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど否定的な評価の恐れが高いことを示します。
12 週から 28 週までの変化量を副次アウトカムとして検討した。
変化は、第 12 週のスコアから第 28 週のスコアを差し引いたものとして計算されるため、正のスコアはより大きな正の変化に相当します。
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12週目から28週目までの変化
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Liebowitz Self Report Disability Scale (LSRDS)
時間枠：12週目から28週目までの変化
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LSRDS は、感情的な問題がさまざまな領域で機能する能力を制限する程度の 11 項目の自己報告尺度です。
項目は深刻度を 0 ～ 3 のスケールで評価し、11 項目 (学校または仕事のいずれかを 1 つとして選択し、もう 1 つの領域を省略) のうち 10 項目を合計して、0 ～ 30 の範囲の合計スコアを生成します。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
12 週から 28 週までの変化量を副次アウトカムとして検討した。
変化は、第 12 週のスコアから第 28 週のスコアを差し引いたものとして計算されるため、正のスコアはより大きな正の変化に相当します。
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12週目から28週目までの変化
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：12週目から28週目までの変化
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QOLI は、人生の満足度を表す 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は、重要度 (0 ～ 2) と満足度 (-3 ～ +3) で評価されます。これらの評価は、0 以外の項目の数で乗算、合計、および除算されて、項目の平均スコアが算出されます。 -6 ～ +6。
12 週から 28 週までの変化量を副次アウトカムとして検討した。
変化は、第 12 週のスコアから第 28 週のスコアを差し引いたものとして計算されるため、正のスコアはより大きな正の変化に相当します。
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12週目から28週目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Heimberg, PhD、Adult Anxiety Clinic of Temple University
- 主任研究者：Michael Liebowitz, MD、New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH064481 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH064726 (米国 NIH グラント/契約)
- GSK ID: 101618 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。