사회 불안 장애에 대한 약물 치료에 인지 행동 요법 추가
2017년 5월 16일 업데이트: Temple University
사회 불안에 대한 파록세틴의 CBT 증강
이 연구는 인지 행동 요법의 추가가 사회 불안 장애가 있는 개인을 치료하는 약물 파록세틴(Paxil®)의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
사회 불안 장애가 있는 환자는 파록세틴으로 12주간 공개 시험을 받게 됩니다.
부분 반응만 달성한 공개 시험을 완료한 사람들은 파록세틴과 함께 인지 행동 요법(CBT)을 받거나 추가 16주 동안 파록세틴 단독 요법을 계속하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
사회 불안 장애는 효과적인 장기 치료를 확인해야 하는 만연하고 장애가 되는 상태입니다. 파록세틴은 사회 불안의 급성 증상을 치료하는 데 효과적이지만 많은 환자가 최적의 반응에 미치지 못합니다. CBT는 또한 사회불안장애 치료에도 효과적이었습니다. 따라서 파록세틴 반응을 증가시키는 데에도 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 파록세틴에 대한 공개 시험 후 최적의 반응에 미치지 못하는 환자를 대상으로 파록세틴 단독 치료 및 CBT와의 병용 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 참가자는 12주 동안 파록세틴을 투여받게 됩니다(1단계). 12주 후 이 공개 시험을 완료했지만 일부 달성했지만 최적의 반응에 미치지 못한 참가자는 2상으로 넘어갑니다. 2상으로 진행할 자격이 되려면 환자는 개방 상태에서 최소 10% 개선을 달성해야 합니다. - Liebowitz Social Anxiety Scale Scores(LSAS)를 시도했지만 여전히 LSAS 점수가 30 이상입니다. 이러한 기준을 충족하는 환자는 치료에 주간 CBT 세션을 추가하거나 추가 16주 동안 파록세틴만 계속 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 사회적 불안 증상, 반응 및 완화율, 부정적인 평가에 대한 두려움, 장애 및 삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122-6085
- Adult Anxiety Clinic of Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 일반화된 사회 공포증에 대한 제4판(DSM-IV) 기준
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 기질적 정신 장애, 양극성 장애 또는 반사회적, 분열형 및 분열성 성격 장애의 이전 또는 현재 진단
- 자살 생각
- 적절한 용량으로 최소 6주 동안 파록세틴 치료에 실패한 이력 또는 이전의 적절한 CBT 시험의 실패한 결과 이력
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구 기간 동안 임신을 피하겠다는 의사를 나타내는 진술서에 서명해야 합니다.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존. 약물 스크리닝에서 양성이지만 물질 남용 장애가 없는 환자는 지난 6개월 이내에 남용/의존 기준을 충족하지 않았고 2주 간격으로 2개의 깨끗한 소변 샘플을 제공한 경우 연구 대상이 됩니다.
- 발작 장애의 현재 또는 과거 병력(소아기의 열성 발작 제외)
- 파록세틴의 사용을 금하는 조건
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 플루옥세틴의 경우 4주, 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 신경이완제, 항우울제, 벤조디아제핀, 기분 안정제, 부스피론, 베타- 연구를 시작하기 전에 아드레날린성 차단제 또는 기타 향정신성 약물
- 현재 심리치료를 받고 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파록세틴 지속
1상에서 파록세틴에 부분 반응만 보인 참가자는 추가로 16주 동안 파록세틴으로 지속적인 치료를 받게 됩니다.
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파록세틴 치료는 속방형으로 하루 20~50mg의 유연한 용량으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CBT 증강을 통한 파록세틴
임상 1상에서 파록세틴에 부분 반응만 보인 참가자는 추가로 16주 동안 파록세틴 + 인지 행동 요법(CBT)으로 치료를 계속 받게 됩니다.
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파록세틴 치료는 속방형으로 하루 20~50mg의 유연한 용량으로 구성됩니다.
다른 이름들:
CBT는 16주 치료 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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LSAS는 임상의가 관리하는 24개 항목으로, 불안과 사회적 및 수행 상황의 회피에 대해 0-3 등급을 제공합니다.
불안 및 회피 등급은 항목 전체에 걸쳐 합산되며 점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 사회 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
12주차부터 28주차까지의 변화량을 주요 결과로 조사했습니다.
변화는 12주차 점수에서 28주차 점수를 뺀 값으로 계산되었으므로 긍정적인 점수는 더 큰 긍정적인 변화와 같습니다.
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12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 28주차에 측정된 응답자 및 송금인 상태
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CGI-I는 시간이 지남에 따라 증상의 개선을 측정하는 임상의가 관리하는 7점 척도입니다.
숫자가 낮을수록 더 큰 향상을 나타냅니다.
응답자 상태(즉, 종점을 받는 환자의 비율, 28주, 등급 1 또는 2) 및 관해 상태(즉, 종점을 받는 환자의 비율, 28주, 등급 1)을 2차 결과로 조사했습니다.
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28주차에 측정된 응답자 및 송금인 상태
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사회적 상호작용 불안 척도(SIAS)
기간: 12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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SIAS는 한 쌍 또는 그룹으로 상호 작용하는 동안 경험하는 불안에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0-4 등급으로 평가되며 0-80점 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
2차 결과로서 12주차부터 28주차까지의 변화량을 조사했습니다.
변화는 12주차 점수에서 28주차 점수를 뺀 값으로 계산되었으므로 긍정적인 점수는 더 큰 긍정적인 변화와 같습니다.
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12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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사회공포증 척도(SPS)
기간: 12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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SPS는 다른 사람들이 관찰할 때 경험하는 불안에 대한 20개 문항의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0-4 등급으로 평가되며 0-80점 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
2차 결과로서 12주차부터 28주차까지의 변화량을 조사했습니다.
변화는 12주차 점수에서 28주차 점수를 뺀 값으로 계산되었으므로 긍정적인 점수는 더 큰 긍정적인 변화와 같습니다.
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12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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부정적인 평가 척도(BFNE)에 대한 간략한 두려움
기간: 12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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BFNE는 타인의 부정적인 평가에 대한 우려를 자가 보고하는 12개 항목의 자기 보고 척도입니다.
항목은 1-5 등급으로 평가되며 12-60 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 부정적인 평가에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2차 결과로서 12주차부터 28주차까지의 변화량을 조사했습니다.
변화는 12주차 점수에서 28주차 점수를 뺀 값으로 계산되었으므로 긍정적인 점수는 더 큰 긍정적인 변화와 같습니다.
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12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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Liebowitz 자가보고 장애 척도(LSRDS)
기간: 12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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LSRDS는 개인의 정서적 문제가 다양한 영역에서 기능할 수 있는 능력을 제한하는 정도에 대한 11개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0-3의 심각도 척도로 평가되며 11개 항목 중 10개 항목(학교 또는 직장을 하나의 영역으로 선택하고 다른 영역은 생략)을 합산하여 0-30 범위의 총점을 생성합니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
2차 결과로서 12주차부터 28주차까지의 변화량을 조사했습니다.
변화는 12주차 점수에서 28주차 점수를 뺀 값으로 계산되었으므로 긍정적인 점수는 더 큰 긍정적인 변화와 같습니다.
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12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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삶의 질 인벤토리(QOLI)
기간: 12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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QOLI는 삶의 만족도를 측정하는 16개 항목의 자기 보고식입니다.
각 항목은 중요도(0-2) 및 만족도(-3 ~ +3)로 평가되며, 이러한 등급을 곱하고 합산하고 0이 아닌 항목 수로 나누어 평균 항목 점수를 산출합니다. -6에서 +6.
2차 결과로서 12주차부터 28주차까지의 변화량을 조사했습니다.
변화는 12주차 점수에서 28주차 점수를 뺀 값으로 계산되었으므로 긍정적인 점수는 더 큰 긍정적인 변화와 같습니다.
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12주차부터 28주차까지 측정된 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
- 수석 연구원: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH064481 (미국 NIH 보조금/계약)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH064726 (미국 NIH 보조금/계약)
- GSK ID: 101618 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병