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Incorporación de la terapia cognitiva conductual al tratamiento farmacológico del trastorno de ansiedad social

16 de mayo de 2017 actualizado por: Temple University

CBT Aumento de paroxetina para la ansiedad social

Este estudio examinará si la adición de terapia conductual cognitiva puede mejorar la eficacia del medicamento paroxetina (Paxil®) en el tratamiento de personas con trastorno de ansiedad social. Los pacientes con trastorno de ansiedad social se someterán a un ensayo abierto de 12 semanas con paroxetina. Aquellos que completen el ensayo abierto habiendo logrado solo una respuesta parcial serán aleatorizados para recibir terapia cognitiva conductual (TCC) además de paroxetina o para continuar con paroxetina sola durante 16 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad social es una condición prevalente e incapacitante para la cual es necesario identificar tratamientos efectivos a largo plazo. La paroxetina es eficaz en el tratamiento de los síntomas agudos de la ansiedad social, pero muchos pacientes logran una respuesta inferior a la óptima. La TCC también ha sido eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad social; por lo tanto, también puede ser eficaz para aumentar la respuesta a la paroxetina. Este estudio examinará los efectos del tratamiento con paroxetina sola y en combinación con TCC entre pacientes que logran una respuesta inferior a la óptima después de un ensayo abierto con paroxetina.

Los participantes en este estudio recibirán paroxetina durante 12 semanas (Fase 1). Después de 12 semanas, los participantes que hayan completado este ensayo abierto pero que hayan logrado una respuesta menor que la óptima pasarán a la Fase 2. Para ser elegibles para pasar a la Fase 2, los pacientes deben haber logrado al menos una mejora del 10 % en su estado abierto. -Puntaje de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) pero aún tiene un puntaje LSAS de 30 o más. Los pacientes que cumplan con estos criterios serán asignados aleatoriamente para agregar sesiones semanales de TCC a su tratamiento o para continuar tomando paroxetina sola durante otras 16 semanas. Se evaluarán los síntomas de ansiedad social, las tasas de respuesta y remisión, el miedo a la evaluación negativa, la discapacidad y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para la fobia social generalizada
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo o actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno mental orgánico, trastorno bipolar o trastornos de personalidad antisocial, esquizotípico y esquizoide
  • Pensamientos suicidas
  • Antecedentes de tratamiento fallido con paroxetina de al menos 6 semanas de duración en dosis adecuadas o antecedentes de resultado fallido de un ensayo previo adecuado de TCC
  • Enfermedad médica clínicamente significativa y/o inestable
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán firmar una declaración en la que indiquen su intención de evitar el embarazo durante el estudio mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz.
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses. Los pacientes con una prueba de drogas positiva pero sin trastorno por abuso de sustancias serán elegibles para el estudio, siempre que no hayan cumplido con los criterios de abuso/dependencia en los últimos 6 meses y proporcionen dos muestras de orina limpias con 2 semanas de diferencia.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles en la infancia)
  • Condiciones que contraindican el uso de paroxetina
  • Incapacidad para tolerar o falta de voluntad para aceptar un período sin fármacos de 4 semanas para inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o fluoxetina y 2 semanas para otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), neurolépticos, antidepresivos, benzodiazepinas, estabilizadores del estado de ánimo, buspirona, beta- bloqueadores adrenérgicos u otras drogas psicotrópicas antes de comenzar el estudio
  • Actualmente recibiendo psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Continuación con paroxetina
Los participantes que mostraron solo una respuesta parcial a la paroxetina en la Fase 1 recibirán tratamiento continuo con paroxetina durante 16 semanas adicionales.
Droga: Paroxetina
El tratamiento con paroxetina consistirá en una dosis flexible de liberación inmediata de 20 a 50 mg por día.
Otros nombres:
  • Paxil
Experimental: Paroxetina con aumento de TCC
Los participantes que mostraron solo una respuesta parcial a la paroxetina en la Fase 1 recibirán un tratamiento continuo con paroxetina más terapia cognitiva conductual (TCC) durante 16 semanas adicionales.
Droga: Paroxetina
El tratamiento con paroxetina consistirá en una dosis flexible de liberación inmediata de 20 a 50 mg por día.
Otros nombres:
  • Paxil
Conductual: Terapia cognitiva conductual (TCC)
La TCC constará de 16 sesiones de tratamiento semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
El LSAS es una medida administrada por un médico de 24 ítems, que proporciona calificaciones de 0 a 3 para la ansiedad y la evitación de situaciones sociales y de desempeño. Las calificaciones de ansiedad y evitación se suman en todos los elementos, lo que arroja un rango de puntajes de 0 a 144, donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad social. Examinamos la cantidad de cambio desde la semana 12 hasta la semana 28 como resultado primario. El cambio se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación de la semana 28, por lo que una puntuación positiva equivale a un mayor cambio positivo.
Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Estado de respondedor y remitente medido en la semana 28
El CGI-I es una escala de 7 puntos administrada por un médico que mide la mejora de los síntomas a lo largo del tiempo. Los números más bajos representan una mayor mejora. Examinamos el estado de respuesta (es decir, el porcentaje de pacientes que recibieron un criterio de valoración, Semana 28, calificación de 1 o 2) así como el estado de remisión (es decir, el porcentaje de pacientes que recibieron un criterio de valoración, Semana 28, calificación de 1) como resultados secundarios.
Estado de respondedor y remitente medido en la semana 28
Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
El SIAS es una medida de autoinforme de 20 elementos de la ansiedad experimentada al interactuar en díadas o grupos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4, lo que arroja un rango de puntajes de 0 a 80, donde los puntajes más altos representan una mayor ansiedad. Examinamos la cantidad de cambio desde la semana 12 hasta la semana 28 como un resultado secundario. El cambio se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación de la semana 28, por lo que una puntuación positiva equivale a un mayor cambio positivo.
Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
Escala de Fobia Social (SPS)
Periodo de tiempo: Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
El SPS es una medida de autoinforme de 20 elementos de la ansiedad experimentada cuando otros lo observan. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4, lo que arroja un rango de puntajes de 0 a 80, donde los puntajes más altos representan una mayor ansiedad. Examinamos la cantidad de cambio desde la semana 12 hasta la semana 28 como un resultado secundario. El cambio se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación de la semana 28, por lo que una puntuación positiva equivale a un mayor cambio positivo.
Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
Breve miedo a la escala de evaluación negativa (BFNE)
Periodo de tiempo: Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
El BFNE es una medida de autoinforme de 12 ítems de preocupación por la evaluación negativa por parte de otros. Los ítems se califican en una escala de 1 a 5, con puntajes que van de 12 a 60, donde los puntajes más altos indican un mayor temor a la evaluación negativa. Examinamos la cantidad de cambio desde la semana 12 hasta la semana 28 como un resultado secundario. El cambio se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación de la semana 28, por lo que una puntuación positiva equivale a un mayor cambio positivo.
Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
Escala de autoinforme de discapacidad de Liebowitz (LSRDS)
Periodo de tiempo: Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
El LSRDS es una medida de autoinforme de 11 ítems del grado en que los problemas emocionales limitan la capacidad de funcionar en una variedad de dominios. Los ítems se clasifican en una escala de gravedad de 0 a 3, y 10 de los 11 ítems (elegir la escuela o el trabajo como un área y omitir la otra) se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Examinamos la cantidad de cambio desde la semana 12 hasta la semana 28 como un resultado secundario. El cambio se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación de la semana 28, por lo que una puntuación positiva equivale a un mayor cambio positivo.
Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28
El QOLI es una medida de autoinforme de 16 ítems de satisfacción con la vida. Cada elemento se califica según su importancia (0-2) y satisfacción (-3 a +3), y estas calificaciones se multiplican, suman y dividen por el número de entradas distintas de cero para obtener una puntuación promedio del elemento, que puede oscilar entre -6 a +6. Examinamos la cantidad de cambio desde la semana 12 hasta la semana 28 como un resultado secundario. El cambio se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación de la semana 28, por lo que una puntuación positiva equivale a un mayor cambio positivo.
Cambio medido desde la semana 12 a la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Investigador principal: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH064481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GSK ID: 101618 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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