Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till kognitiv beteendeterapi till läkemedelsbehandling för social ångest

16 maj 2017 uppdaterad av: Temple University

KBT Augmentation of Paroxetine for Social Anxiety

Denna studie kommer att undersöka om tillägg av kognitiv beteendeterapi kan förbättra effekten av läkemedlet paroxetin (Paxil®) vid behandling av individer med social ångest. Patienter med social ångest kommer att genomgå en 12-veckors öppen prövning med paroxetin. De som slutför den öppna studien efter att ha uppnått endast partiell respons kommer att randomiseras till kognitiv beteendeterapi (KBT) utöver paroxetin eller att fortsätta på enbart paroxetin i ytterligare 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social ångest är ett utbrett och handikappande tillstånd för vilket effektiva långtidsbehandlingar måste identifieras. Paroxetin är effektivt för att behandla de akuta symtomen på social ångest, men många patienter uppnår ett mindre än optimalt svar. KBT har också varit effektivt vid behandling av social ångest; sålunda kan det också vara effektivt för att öka paroxetinsvaret. Denna studie kommer att undersöka effekterna av paroxetinbehandling enbart och i kombination med KBT bland patienter som uppnår ett mindre än optimalt svar efter en öppen studie med paroxetin.

Deltagarna i denna studie kommer att få paroxetin i 12 veckor (fas 1). Efter 12 veckor kommer deltagare som har slutfört denna öppna studie men har uppnått något men mindre än optimalt svar att gå vidare till fas 2. För att vara berättigade att gå vidare till fas 2 måste patienter ha uppnått minst 10 % förbättring i sin öppna -Trial Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS) men har fortfarande en LSAS-poäng på 30 eller högre. Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen lägga till veckovisa KBT-sessioner till sin behandling eller fortsätta att ta enbart paroxetin i ytterligare 16 veckor. Symtom på social ångest, respons och remission, rädsla för negativ utvärdering, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för generaliserad social fobi
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, organisk psykisk störning, bipolär sjukdom eller antisociala, schizotypa och schizoida personlighetsstörningar
  • Självmordstankar
  • Tidigare misslyckad paroxetinbehandling av minst 6 veckors varaktighet vid adekvata doser eller en historia av misslyckat resultat av en tidigare adekvat prövning av KBT
  • Kliniskt signifikant och/eller instabil medicinsk sjukdom
  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva skriva under ett uttalande som visar att de har för avsikt att undvika graviditet under studien genom att använda en effektiv preventivmetod.
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna. Patienter med en positiv drogscreening men ingen missbruksstörning kommer att vara berättigade till studien, förutsatt att de inte har uppfyllt kriterierna för missbruk/beroende inom de senaste 6 månaderna och ger två rena urinprover med två veckors mellanrum.
  • Aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning (förutom feberkramper i barndomen)
  • Tillstånd som kontraindikerar användningen av paroxetin
  • Oförmåga att tolerera eller ovilja att acceptera en läkemedelsfri period på 4 veckor för monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller fluoxetin och 2 veckor för andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), neuroleptika, antidepressiva medel, bensodiazepiner, humörstabilisatorer, beta-buspiron, adrenerga blockerare eller andra psykotropa läkemedel innan studien påbörjas
  • Får för närvarande psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paroxetin fortsättning
Deltagare som endast visade partiellt svar på paroxetin i fas 1 kommer att få fortsatt behandling med paroxetin i ytterligare 16 veckor.
Läkemedel: Paroxetin
Behandling med paroxetin kommer att bestå av en omedelbar frisättning, flexibel dos på 20 till 50 mg per dag.
Andra namn:
  • Paxil
Experimentell: Paroxetin med KBT-förstärkning
Deltagare som endast visade partiellt svar på paroxetin i fas 1 kommer att få fortsatt behandling med paroxetin plus kognitiv beteendeterapi (KBT) i ytterligare 16 veckor.
Läkemedel: Paroxetin
Behandling med paroxetin kommer att bestå av en omedelbar frisättning, flexibel dos på 20 till 50 mg per dag.
Andra namn:
  • Paxil
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT kommer att bestå av 16 behandlingstillfällen i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
LSAS är ett mått med 24 artiklar som administreras av läkare, som ger 0-3 betyg för ångest och undvikande av sociala situationer och prestationssituationer. Betygen om ångest och undvikande summeras över objekt, vilket ger ett antal poäng från 0-144, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av symtom på social ångest. Vi undersökte mängden förändring från vecka 12 till vecka 28 som det primära resultatet. Förändringen beräknades som poäng för vecka 12 minus poäng för vecka 28, så ett positivt resultat är lika med större positiv förändring.
Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Svars- och avsändarstatus uppmätt vid vecka 28
CGI-I är en 7-punktsskala som administreras av läkare som mäter förbättring av symtom över tid. Lägre siffror representerar större förbättring. Vi undersökte responderstatus (dvs procent av patienterna som fick ett effektmått, vecka 28, betyg på 1 eller 2) samt remissionsstatus (dvs. procent av patienterna som fick ett effektmått, vecka 28, betyg på 1) som sekundära resultat.
Svars- och avsändarstatus uppmätt vid vecka 28
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
SIAS är ett självrapporterande mått på 20 punkter på ångest som upplevs när man interagerar i dyader eller grupper. Föremål betygsätts på en skala från 0-4, vilket ger ett antal poäng från 0-80, med högre poäng som representerar större ångest. Vi undersökte förändringens storlek från vecka 12 till vecka 28 som ett sekundärt resultat. Förändringen beräknades som poäng för vecka 12 minus poäng för vecka 28, så ett positivt resultat är lika med större positiv förändring.
Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
Skala för social fobi (SPS)
Tidsram: Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
SPS är ett självrapporterande mått på 20 punkter på ångest som upplevs när den observeras av andra. Föremål betygsätts på en skala från 0-4, vilket ger ett antal poäng från 0-80, med högre poäng som representerar större ångest. Vi undersökte förändringens storlek från vecka 12 till vecka 28 som ett sekundärt resultat. Förändringen beräknades som poäng för vecka 12 minus poäng för vecka 28, så ett positivt resultat är lika med större positiv förändring.
Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Tidsram: Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
BFNE är ett självrapporteringsmått med 12 punkter för oro över negativ utvärdering av andra. Objekten betygsätts på en skala från 1-5, vilket ger poäng från 12-60, med högre poäng som indikerar större rädsla för negativ utvärdering. Vi undersökte förändringens storlek från vecka 12 till vecka 28 som ett sekundärt resultat. Förändringen beräknades som poäng för vecka 12 minus poäng för vecka 28, så ett positivt resultat är lika med större positiv förändring.
Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
Liebowitz Self-Report Disability Scale (LSRDS)
Tidsram: Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
LSRDS är ett självrapporterande mått på 11 punkter på i vilken grad ens känslomässiga problem begränsar ens förmåga att fungera inom en mängd olika domäner. Objekt bedöms på en 0-3 skala av svårighetsgrad, och 10 av de 11 objekten (välja antingen skola eller arbete som ett område och utelämna det andra) summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0-30. Högre poäng representerar större funktionshinder. Vi undersökte förändringens storlek från vecka 12 till vecka 28 som ett sekundärt resultat. Förändringen beräknades som poäng för vecka 12 minus poäng för vecka 28, så ett positivt resultat är lika med större positiv förändring.
Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28
QOLI är ett självrapporterande mått på 16 punkter för tillfredsställelse med livet. Varje objekt betygsätts för vikt (0-2) och tillfredsställelse (-3 till +3), och dessa betyg multipliceras, summeras och divideras med antalet poster som inte är noll för att ge ett genomsnittligt objektpoäng, som kan variera från -6 till +6. Vi undersökte förändringens storlek från vecka 12 till vecka 28 som ett sekundärt resultat. Förändringen beräknades som poäng för vecka 12 minus poäng för vecka 28, så ett positivt resultat är lika med större positiv förändring.
Förändring mätt från vecka 12 till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Huvudutredare: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2003

Första postat (Uppskatta)

22 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH064481 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GSK ID: 101618 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera