Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie toevoegen aan medicamenteuze behandeling voor sociale angststoornis

16 mei 2017 bijgewerkt door: Temple University

CBT Augmentatie van Paroxetine voor sociale angst

In dit onderzoek wordt onderzocht of de toevoeging van cognitieve gedragstherapie de werkzaamheid van de medicatie paroxetine (Paxil®) kan verbeteren bij de behandeling van personen met een sociale fobie. Patiënten met een sociale angststoornis ondergaan een 12 weken durend open onderzoek met paroxetine. Degenen die het open onderzoek voltooien en slechts een gedeeltelijke respons hebben bereikt, zullen worden gerandomiseerd om naast paroxetine ook cognitieve gedragstherapie (CBT) te krijgen of om nog eens 16 weken alleen paroxetine te blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis is een veel voorkomende en invaliderende aandoening waarvoor effectieve langetermijnbehandelingen moeten worden geïdentificeerd. Paroxetine is effectief bij de behandeling van de acute symptomen van sociale angst, maar veel patiënten bereiken een minder dan optimale respons. CGT is ook effectief geweest bij de behandeling van sociale fobie; het kan dus ook effectief zijn bij het versterken van de paroxetine-respons. Deze studie zal de effecten van behandeling met paroxetine alleen en in combinatie met CGT onderzoeken bij patiënten die een minder dan optimale respons bereiken na een open trial met paroxetine.

Deelnemers aan deze studie krijgen gedurende 12 weken paroxetine (Fase 1). Na 12 weken gaan deelnemers die deze open studie hebben voltooid, maar enige, maar minder dan optimale respons hebben bereikt, door naar fase 2. Om in aanmerking te komen om door te gaan naar fase 2, moeten patiënten een verbetering van ten minste 10% hebben bereikt in hun open -trial Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS) maar nog steeds een LSAS-score van 30 of hoger hebben. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen om ofwel wekelijkse CGT-sessies aan hun behandeling toe te voegen of om nog 16 weken alleen paroxetine te blijven gebruiken. Symptomen van sociale angst, respons- en remissiepercentages, angst voor negatieve evaluatie, invaliditeit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor gegeneraliseerde sociale fobie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, organische psychische stoornis, bipolaire stoornis of antisociale, schizotypische en schizoïde persoonlijkheidsstoornissen
  • Zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van mislukte behandeling met paroxetine gedurende ten minste 6 weken bij adequate doses of een geschiedenis van mislukte uitkomst van een eerdere adequate CGT-proef
  • Klinisch significante en/of instabiele medische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een verklaring moeten ondertekenen waarin zij hun voornemen aangeven om tijdens het onderzoek zwangerschap te voorkomen door het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode.
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden. Patiënten met een positieve drugsscreening maar zonder verslaving komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat ze de afgelopen 6 maanden niet aan de criteria voor misbruik/afhankelijkheid hebben voldaan en twee schone urinemonsters hebben verstrekt met een tussenpoos van 2 weken.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd)
  • Aandoeningen die het gebruik van paroxetine contra-indiceren
  • Onvermogen of onwil om een ​​medicijnvrije periode van 4 weken te accepteren voor monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of fluoxetine en 2 weken voor andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), neuroleptica, antidepressiva, benzodiazepines, stemmingsstabilisatoren, buspiron, beta- adrenerge blokkers of andere psychofarmaca voordat u met het onderzoek begint
  • Momenteel psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paroxetine Voortzetting
Deelnemers die in fase 1 slechts een gedeeltelijke respons op paroxetine vertoonden, zullen gedurende 16 extra weken worden voortgezet met paroxetine.
Geneesmiddel: Paroxetine
De behandeling met paroxetine zal bestaan ​​uit een flexibele dosering met onmiddellijke afgifte van 20 tot 50 mg per dag.
Andere namen:
  • Paxil
Experimenteel: Paroxetine met CBT-augmentatie
Deelnemers die in fase 1 slechts een gedeeltelijke respons op paroxetine vertoonden, zullen gedurende 16 extra weken worden voortgezet met paroxetine plus cognitieve gedragstherapie (CGT).
Geneesmiddel: Paroxetine
De behandeling met paroxetine zal bestaan ​​uit een flexibele dosering met onmiddellijke afgifte van 20 tot 50 mg per dag.
Andere namen:
  • Paxil
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
CBT zal bestaan ​​uit 16 wekelijkse behandelsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Verandering gemeten van week 12 tot week 28
De LSAS is een 24-item door een arts toegediende meting, die 0-3-scores geeft voor angst en vermijding van sociale situaties en prestatiesituaties. Angst- en vermijdingsscores worden opgeteld over de items, wat resulteert in een reeks scores van 0-144, waarbij hogere scores een grotere ernst van sociale angstsymptomen vertegenwoordigen. We onderzochten de hoeveelheid verandering van week 12 tot week 28 als de primaire uitkomst. Verandering werd berekend als week 12-score minus week 28-score, dus een positieve score staat gelijk aan een grotere positieve verandering.
Verandering gemeten van week 12 tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Responder- en remitterstatus gemeten in week 28
De CGI-I is een 7-punts door een arts toegediende schaal die de verbetering van de symptomen in de loop van de tijd meet. Lagere cijfers vertegenwoordigen een grotere verbetering. We onderzochten de status van responder (d.w.z. het percentage patiënten dat een eindpunt ontving, week 28, beoordeling 1 of 2) en de remissiestatus (d.w.z. het percentage patiënten dat een eindpunt ontving, week 28, beoordeling 1) als secundaire uitkomsten.
Responder- en remitterstatus gemeten in week 28
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: Verandering gemeten van week 12 tot week 28
De SIAS is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van ervaren angst tijdens interactie in tweetallen of groepen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, resulterend in een bereik van scores van 0-80, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen. We onderzochten de mate van verandering van week 12 tot week 28 als secundair resultaat. Verandering werd berekend als week 12-score minus week 28-score, dus een positieve score staat gelijk aan een grotere positieve verandering.
Verandering gemeten van week 12 tot week 28
Sociale Fobie Schaal (SPS)
Tijdsspanne: Verandering gemeten van week 12 tot week 28
De SPS is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van angst ervaren wanneer geobserveerd door anderen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, resulterend in een bereik van scores van 0-80, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen. We onderzochten de mate van verandering van week 12 tot week 28 als secundair resultaat. Verandering werd berekend als week 12-score minus week 28-score, dus een positieve score staat gelijk aan een grotere positieve verandering.
Verandering gemeten van week 12 tot week 28
Korte angst voor negatieve evaluatieschaal (BFNE)
Tijdsspanne: Verandering gemeten van week 12 tot week 28
De BFNE is een 12-item zelfrapportagemaatstaf van bezorgdheid over negatieve evaluatie door anderen. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, resulterend in scores van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor negatieve evaluatie. We onderzochten de mate van verandering van week 12 tot week 28 als secundair resultaat. Verandering werd berekend als week 12-score minus week 28-score, dus een positieve score staat gelijk aan een grotere positieve verandering.
Verandering gemeten van week 12 tot week 28
Liebowitz Self-Report Disability Scale (LSRDS)
Tijdsspanne: Verandering gemeten van week 12 tot week 28
De LSRDS is een zelfrapportagemaatstaf met 11 items die aangeeft in welke mate iemands emotionele problemen iemands vermogen beperken om te functioneren in verschillende domeinen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3, en 10 van de 11 items (school of werk kiezen als één gebied en het andere weglaten) worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren, variërend van 0-30. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. We onderzochten de mate van verandering van week 12 tot week 28 als secundair resultaat. Verandering werd berekend als week 12-score minus week 28-score, dus een positieve score staat gelijk aan een grotere positieve verandering.
Verandering gemeten van week 12 tot week 28
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Verandering gemeten van week 12 tot week 28
De QOLI is een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor tevredenheid met het leven. Elk item wordt beoordeeld op belangrijkheid (0-2) en tevredenheid (-3 tot +3), en deze beoordelingen worden vermenigvuldigd, opgeteld en gedeeld door het aantal niet-nul items om een ​​gemiddelde itemscore te verkrijgen, die kan variëren van -6 tot +6. We onderzochten de mate van verandering van week 12 tot week 28 als secundair resultaat. Verandering werd berekend als week 12-score minus week 28-score, dus een positieve score staat gelijk aan een grotere positieve verandering.
Verandering gemeten van week 12 tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH064481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GSK ID: 101618 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren