Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legge til kognitiv atferdsterapi til medikamentell behandling for sosial angstlidelse

16. mai 2017 oppdatert av: Temple University

CBT-forsterkning av paroksetin for sosial angst

Denne studien vil undersøke om tillegg av kognitiv atferdsterapi kan forbedre effekten av medisinen paroksetin (Paxil®) ved behandling av personer med sosial angstlidelse. Pasienter med sosial angstlidelse vil gjennomgå et 12 ukers åpent forsøk med paroksetin. De som fullfører den åpne studien etter kun å ha oppnådd delvis respons vil randomiseres til å motta kognitiv atferdsterapi (CBT) i tillegg til paroksetin eller fortsette på paroksetin alene i ytterligere 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial angstlidelse er en utbredt og invalidiserende tilstand som det må identifiseres effektive langtidsbehandlinger for. Paroksetin er effektivt for å behandle de akutte symptomene på sosial angst, men mange pasienter oppnår mindre enn optimal respons. CBT har også vært effektiv i behandling av sosial angstlidelse; dermed kan det også være effektivt for å øke paroksetinresponsen. Denne studien vil undersøke effektene av paroksetinbehandling alene og i kombinasjon med CBT blant pasienter som oppnår mindre enn optimal respons etter et åpent forsøk med paroksetin.

Deltakere i denne studien vil få paroksetin i 12 uker (fase 1). Etter 12 uker vil deltakere som har fullført denne åpne studien, men som har oppnådd noe, men mindre enn optimal respons, gå videre til fase 2. For å være kvalifisert til å gå videre til fase 2, må pasientene ha oppnådd minst 10 % forbedring i sin åpne periode. -prøve Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS), men har fortsatt en LSAS-score på 30 eller høyere. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli tilfeldig tildelt til enten å legge til ukentlige økter med CBT til behandlingen eller fortsette å ta paroksetin alene i ytterligere 16 uker. Sosiale angstsymptomer, responsrater og remisjon, frykt for negativ evaluering, funksjonshemming og livskvalitet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for generalisert sosial fobi
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse eller antisosiale, schizotypiske og schizoide personlighetsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Anamnese med mislykket paroksetinbehandling av minst 6 ukers varighet ved tilstrekkelige doser eller en historie med mislykket utfall av en tidligere adekvat studie med CBT
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil medisinsk sykdom
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å signere en erklæring som indikerer at de har til hensikt å unngå graviditet under studien gjennom bruk av en effektiv prevensjonsmetode.
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene. Pasienter med positiv medikamentscreening men ingen ruslidelse vil være kvalifisert for studien, forutsatt at de ikke har oppfylt kriteriene for misbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene og gir to rene urinprøver med 2 ukers mellomrom.
  • Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Tilstander som kontraindiserer bruken av paroksetin
  • Manglende evne til å tolerere eller manglende vilje til å akseptere en medikamentfri periode på 4 uker for monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller fluoksetin og 2 uker for andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), neuroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, buspiron, adrenerge blokkere eller andre psykotrope stoffer før studiestart
  • Mottar for tiden psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paroksetin fortsettelse
Deltakere som viste kun delvis respons på paroksetin i fase 1 vil få fortsatt behandling med paroksetin i ytterligere 16 uker.
Legemiddel: Paroksetin
Behandling med paroksetin vil bestå av en umiddelbar frigjøring, fleksibel dosering på 20 til 50 mg per dag.
Andre navn:
  • Paxil
Eksperimentell: Paroksetin med CBT Augmentation
Deltakere som viste kun delvis respons på paroksetin i fase 1 vil få fortsatt behandling med paroksetin pluss kognitiv atferdsterapi (CBT) i ytterligere 16 uker.
Legemiddel: Paroksetin
Behandling med paroksetin vil bestå av en umiddelbar frigjøring, fleksibel dosering på 20 til 50 mg per dag.
Andre navn:
  • Paxil
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT vil bestå av 16 ukentlige behandlingssesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Endring målt fra uke 12 til uke 28
LSAS er et 24-elements kliniker-administrert mål, som gir 0-3 rangeringer for angst og unngåelse av sosiale og prestasjonssituasjoner. Angst- og unngåelsesvurderinger summeres på tvers av elementer, og gir en rekke skårer fra 0-144, med høyere skårer som representerer større alvorlighetsgrad av sosiale angstsymptomer. Vi undersøkte mengden endring fra uke 12 til uke 28 som primært resultat. Endring ble beregnet som poengsum for uke 12 minus poengsum for uke 28, så en positiv poengsum tilsvarer større positiv endring.
Endring målt fra uke 12 til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Responder- og avsenderstatus målt ved uke 28
CGI-I er en 7-punkts kliniker-administrert skala som måler forbedring av symptomer over tid. Lavere tall representerer større forbedring. Vi undersøkte responderstatus (dvs. prosent av pasientene som fikk et endepunkt, uke 28, vurdering på 1 eller 2) samt remisjonsstatus (dvs. prosent av pasientene som fikk et endepunkt, uke 28, vurdering på 1) som sekundære utfall.
Responder- og avsenderstatus målt ved uke 28
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Endring målt fra uke 12 til uke 28
SIAS er et 20-elements selvrapporteringsmål på angst som oppleves mens du samhandler i dyader eller grupper. Elementer er vurdert på en skala fra 0-4, noe som gir en rekke poengsummer fra 0-80, med høyere poengsum som representerer større angst. Vi undersøkte endringsmengde fra uke 12 til uke 28 som et sekundært resultat. Endring ble beregnet som poengsum for uke 12 minus poengsum for uke 28, så en positiv poengsum tilsvarer større positiv endring.
Endring målt fra uke 12 til uke 28
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: Endring målt fra uke 12 til uke 28
SPS er et 20-elements selvrapporteringsmål på angst som oppleves når de blir observert av andre. Elementer er vurdert på en skala fra 0-4, noe som gir en rekke poengsummer fra 0-80, med høyere poengsum som representerer større angst. Vi undersøkte endringsmengde fra uke 12 til uke 28 som et sekundært resultat. Endring ble beregnet som poengsum for uke 12 minus poengsum for uke 28, så en positiv poengsum tilsvarer større positiv endring.
Endring målt fra uke 12 til uke 28
Kort frykt for negativ evalueringsskala (BFNE)
Tidsramme: Endring målt fra uke 12 til uke 28
BFNE er et 12-elements selvrapporteringsmål for bekymring for negativ evaluering fra andre. Elementer er vurdert på en 1-5 skala, og gir poeng fra 12-60, med høyere poengsum som indikerer større frykt for negativ evaluering. Vi undersøkte endringsmengde fra uke 12 til uke 28 som et sekundært resultat. Endring ble beregnet som poengsum for uke 12 minus poengsum for uke 28, så en positiv poengsum tilsvarer større positiv endring.
Endring målt fra uke 12 til uke 28
Liebowitz Self-Report Disability Scale (LSRDS)
Tidsramme: Endring målt fra uke 12 til uke 28
LSRDS er et 11-elements selvrapporteringsmål for i hvilken grad ens emosjonelle problemer begrenser ens evne til å fungere i en rekke domener. Elementer er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3, og 10 av de 11 elementene (velger enten skole eller arbeid som ett område og utelater det andre) summeres for å gi en total poengsum, fra 0-30. Høyere skår representerer større funksjonshemming. Vi undersøkte endringsmengde fra uke 12 til uke 28 som et sekundært resultat. Endring ble beregnet som poengsum for uke 12 minus poengsum for uke 28, så en positiv poengsum tilsvarer større positiv endring.
Endring målt fra uke 12 til uke 28
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Endring målt fra uke 12 til uke 28
QOLI er et 16-elements selvrapporteringsmål for livstilfredshet. Hvert element er vurdert for viktighet (0-2) og tilfredshet (-3 til +3), og disse vurderingene multipliseres, summeres og divideres med antall oppføringer som ikke er null for å gi en gjennomsnittlig varepoengsum, som kan variere fra -6 til +6. Vi undersøkte endringsmengde fra uke 12 til uke 28 som et sekundært resultat. Endring ble beregnet som poengsum for uke 12 minus poengsum for uke 28, så en positiv poengsum tilsvarer større positiv endring.
Endring målt fra uke 12 til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Hovedetterforsker: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH064481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GSK ID: 101618 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere