Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление когнитивно-поведенческой терапии к медикаментозному лечению социального тревожного расстройства

16 мая 2017 г. обновлено: Temple University

КПТ-увеличение пароксетина при социальной тревожности

В этом исследовании будет изучено, может ли добавление когнитивно-поведенческой терапии повысить эффективность препарата пароксетин (Паксил®) при лечении людей с социальным тревожным расстройством. Пациенты с социальным тревожным расстройством пройдут 12-недельное открытое исследование пароксетина. Те, кто завершит открытое исследование, достигнув лишь частичного ответа, будут рандомизированы для получения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в дополнение к пароксетину или для продолжения приема только пароксетина в течение дополнительных 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Социальное тревожное расстройство является распространенным и инвалидизирующим состоянием, для которого необходимо определить эффективные долгосрочные методы лечения. Пароксетин эффективен при лечении острых симптомов социальной тревожности, но многие пациенты не достигают оптимального ответа. КПТ также эффективна при лечении социального тревожного расстройства; таким образом, он также может быть эффективным в усилении ответа на пароксетин. В этом исследовании будут изучены эффекты лечения пароксетином отдельно и в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией у пациентов, у которых достигнут менее чем оптимальный ответ после открытого исследования пароксетина.

Участники этого исследования будут получать пароксетин в течение 12 недель (фаза 1). Через 12 недель участники, завершившие это открытое исследование, но достигшие некоторого, но менее оптимального ответа, перейдут к фазе 2. - Пробные оценки шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS), но все еще имеют балл LSAS 30 или выше. Пациенты, отвечающие этим критериям, будут случайным образом распределены либо для добавления к лечению еженедельных сеансов КПТ, либо для продолжения приема только пароксетина в течение еще 16 недель. Будут оцениваться симптомы социальной тревожности, показатели ответа и ремиссии, боязнь негативной оценки, инвалидность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), критерии генерализованной социальной фобии
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, органического психического расстройства, биполярного расстройства или антисоциальных, шизотипических и шизоидных расстройств личности
  • Суицидальные мысли
  • История неудачного лечения пароксетином продолжительностью не менее 6 недель в адекватных дозах или история неудачного исхода предыдущего адекватного исследования когнитивно-поведенческой терапии
  • Клинически значимое и/или нестабильное соматическое заболевание
  • Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны будут подписать заявление о своем намерении избежать беременности во время исследования за счет использования эффективного метода контрацепции.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев. Пациенты с положительным скринингом на наркотики, но без расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, будут иметь право на участие в исследовании, если они не соответствуют критериям злоупотребления/зависимости в течение последних 6 месяцев и предоставят два чистых образца мочи с интервалом в 2 недели.
  • Текущие или прошлые судорожные расстройства в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве)
  • Состояния, при которых противопоказано применение пароксетина
  • Неспособность или нежелание принимать ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или флуоксетин в течение 4 недель без лекарств и 2 недели для других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), нейролептиков, антидепрессантов, бензодиазепинов, стабилизаторов настроения, буспирона, бета- адреноблокаторы или другие психотропные препараты до начала исследования
  • В настоящее время проходит психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пароксетин Продолжение
Участники, показавшие лишь частичный ответ на пароксетин в фазе 1, получат продолжение лечения пароксетином в течение дополнительных 16 недель.
Лекарство: Пароксетин
Лечение пароксетином будет состоять из гибкой дозировки немедленного высвобождения от 20 до 50 мг в день.
Другие имена:
  • Паксил
Экспериментальный: Пароксетин с аугментацией КПТ
Участники, показавшие лишь частичный ответ на пароксетин в фазе 1, получат продолжение лечения пароксетином в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) в течение дополнительных 16 недель.
Лекарство: Пароксетин
Лечение пароксетином будет состоять из гибкой дозировки немедленного высвобождения от 20 до 50 мг в день.
Другие имена:
  • Паксил
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
CBT будет состоять из 16 еженедельных сеансов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
LSAS — это мера, состоящая из 24 пунктов, управляемая врачом, которая дает оценки от 0 до 3 для беспокойства и избегания социальных ситуаций и ситуаций, связанных с производительностью. Оценки тревожности и избегания суммируются по пунктам, что дает диапазон баллов от 0 до 144, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов социальной тревожности. Мы изучили количество изменений с 12-й по 28-ю неделю в качестве основного результата. Изменение рассчитывалось как оценка на 12-й неделе минус оценка на 28-й неделе, поэтому положительный результат соответствует большему положительному изменению.
Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Статус респондента и отправителя измеряется на 28 неделе
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, назначаемую врачом, для измерения улучшения симптомов с течением времени. Меньшие числа представляют большее улучшение. Мы исследовали статус респондента (т. е. процент пациентов, достигших конечной точки, 28-я неделя, оценка 1 или 2), а также статус ремиссии (т. е. процент пациентов, достигших конечной точки, 28-я неделя, оценка 1) в качестве вторичных результатов.
Статус респондента и отправителя измеряется на 28 неделе
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
SIAS — это самооценка тревожности, состоящая из 20 пунктов, которая возникает при взаимодействии в парах или группах. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, что дает диапазон баллов от 0 до 80, причем более высокие баллы представляют большую тревогу. Мы исследовали величину изменений с 12-й по 28-ю неделю как вторичный результат. Изменение рассчитывалось как оценка на 12-й неделе минус оценка на 28-й неделе, поэтому положительный результат соответствует большему положительному изменению.
Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
Шкала социальной фобии (ШФС)
Временное ограничение: Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
SPS представляет собой самооценку из 20 пунктов оценки беспокойства, которое испытывает человек, когда за ним наблюдают другие. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, что дает диапазон баллов от 0 до 80, причем более высокие баллы представляют большую тревогу. Мы исследовали величину изменений с 12-й по 28-ю неделю как вторичный результат. Изменение рассчитывалось как оценка на 12-й неделе минус оценка на 28-й неделе, поэтому положительный результат соответствует большему положительному изменению.
Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
Краткая шкала страха негативной оценки (BFNE)
Временное ограничение: Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
BFNE — это 12-элементная мера самооценки беспокойства по поводу негативной оценки другими. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, что дает баллы в диапазоне от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед отрицательной оценкой. Мы исследовали величину изменений с 12-й по 28-ю неделю как вторичный результат. Изменение рассчитывалось как оценка на 12-й неделе минус оценка на 28-й неделе, поэтому положительный результат соответствует большему положительному изменению.
Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
Шкала инвалидности по самоотчету Либовица (LSRDS)
Временное ограничение: Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
LSRDS представляет собой самооценку из 11 пунктов, позволяющую оценить степень, в которой эмоциональные проблемы человека ограничивают его способность функционировать в различных областях. Пункты оцениваются по шкале серьезности от 0 до 3, и 10 из 11 пунктов (выбор школы или работы в качестве одной области и исключение другой) суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы представляют большую инвалидность. Мы исследовали величину изменений с 12-й по 28-ю неделю как вторичный результат. Изменение рассчитывалось как оценка на 12-й неделе минус оценка на 28-й неделе, поэтому положительный результат соответствует большему положительному изменению.
Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю
QOLI — это самооценка удовлетворенности жизнью, состоящая из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по важности (0-2) и удовлетворенности (от -3 до +3), и эти рейтинги умножаются, суммируются и делятся на количество ненулевых элементов, чтобы получить средний балл элемента, который может варьироваться от от -6 до +6. Мы исследовали величину изменений с 12-й по 28-ю неделю как вторичный результат. Изменение рассчитывалось как оценка на 12-й неделе минус оценка на 28-й неделе, поэтому положительный результат соответствует большему положительному изменению.
Изменение измерено с 12-й по 28-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Главный следователь: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH064481 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Грант/контракт NIH США)
  • GSK ID: 101618 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться