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Ajout de la thérapie cognitivo-comportementale au traitement médicamenteux du trouble d'anxiété sociale

16 mai 2017 mis à jour par: Temple University

Augmentation CBT de la paroxétine pour l'anxiété sociale

Cette étude examinera si l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale peut améliorer l'efficacité du médicament paroxétine (Paxil®) dans le traitement des personnes souffrant de trouble d'anxiété sociale. Les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale subiront un essai ouvert de 12 semaines avec la paroxétine. Ceux qui terminent l'essai ouvert en n'ayant obtenu qu'une réponse partielle seront randomisés pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en plus de la paroxétine ou pour continuer à prendre de la paroxétine seule pendant 16 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble d'anxiété sociale est une affection prévalente et invalidante pour laquelle des traitements efficaces à long terme doivent être identifiés. La paroxétine est efficace dans le traitement des symptômes aigus de l'anxiété sociale, mais de nombreux patients obtiennent une réponse moins qu'optimale. La TCC a également été efficace dans le traitement du trouble d'anxiété sociale ; ainsi, il peut également être efficace pour augmenter la réponse à la paroxétine. Cette étude examinera les effets du traitement par paroxétine seul et en association avec la TCC chez les patients qui obtiennent une réponse moins qu'optimale après un essai ouvert avec la paroxétine.

Les participants à cette étude recevront de la paroxétine pendant 12 semaines (phase 1). Après 12 semaines, les participants qui ont terminé cet essai ouvert mais qui ont obtenu une réponse partielle mais moins qu'optimale passeront à la phase 2. Pour pouvoir passer à la phase 2, les patients doivent avoir obtenu une amélioration d'au moins 10 % de leur -testez les scores de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS), mais avez toujours un score LSAS de 30 ou plus. Les patients répondant à ces critères seront assignés au hasard soit pour ajouter des séances hebdomadaires de TCC à leur traitement, soit pour continuer à prendre de la paroxétine seule pendant encore 16 semaines. Les symptômes d'anxiété sociale, les taux de réponse et de rémission, la peur d'une évaluation négative, le handicap et la qualité de vie seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour la phobie sociale généralisée
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur ou actuel de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble mental organique, de trouble bipolaire ou de troubles de la personnalité antisociale, schizotypique et schizoïde
  • Pensées suicidaires
  • Antécédents d'échec d'un traitement paroxétine d'une durée d'au moins 6 semaines à des doses adéquates ou antécédents d'échec d'un essai antérieur adéquat de TCC
  • Maladie médicale cliniquement significative et/ou instable
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer devront signer une déclaration indiquant leur intention d'éviter une grossesse pendant l'étude en utilisant une méthode de contraception efficace.
  • Abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours des 3 derniers mois. Les patients avec un dépistage positif à la drogue mais sans trouble de toxicomanie seront éligibles pour l'étude, à condition qu'ils n'aient pas répondu aux critères d'abus/dépendance au cours des 6 derniers mois et fournissent deux échantillons d'urine propre à 2 semaines d'intervalle.
  • Antécédents actuels ou passés de trouble convulsif (sauf convulsions fébriles dans l'enfance)
  • Conditions qui contre-indiquent l'utilisation de la paroxétine
  • Incapacité à tolérer ou refus d'accepter une période sans médicament de 4 semaines pour les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la fluoxétine et de 2 semaines pour les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques, les antidépresseurs, les benzodiazépines, les thymorégulateurs, la buspirone, les bêta- bloqueurs adrénergiques ou autres médicaments psychotropes avant le début de l'étude
  • Actuellement en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poursuite de la paroxétine
Les participants qui n'ont montré qu'une réponse partielle à la paroxétine en phase 1 recevront un traitement continu avec la paroxétine pendant 16 semaines supplémentaires.
Médicament: Paroxétine
Le traitement par la paroxétine consistera en une dose flexible à libération immédiate de 20 à 50 mg par jour.
Autres noms:
  • Paxil
Expérimental: Paroxétine avec augmentation de la TCC
Les participants qui n'ont montré qu'une réponse partielle à la paroxétine en phase 1 recevront un traitement continu avec de la paroxétine plus une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pendant 16 semaines supplémentaires.
Médicament: Paroxétine
Le traitement par la paroxétine consistera en une dose flexible à libération immédiate de 20 à 50 mg par jour.
Autres noms:
  • Paxil
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC consistera en 16 séances de traitement hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Le LSAS est une mesure administrée par un clinicien en 24 items, qui fournit des cotes de 0 à 3 pour l'anxiété et l'évitement des situations sociales et de performance. Les cotes d'anxiété et d'évitement sont additionnées pour tous les éléments, ce qui donne une gamme de scores de 0 à 144, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété sociale. Nous avons examiné la quantité de changement de la semaine 12 à la semaine 28 comme résultat principal. Le changement a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de la semaine 28, donc un score positif équivaut à un changement positif plus important.
Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Statut de répondeur et de remettant mesuré à la semaine 28
Le CGI-I est une échelle en 7 points administrée par un clinicien mesurant l'amélioration des symptômes au fil du temps. Des nombres inférieurs représentent une plus grande amélioration. Nous avons examiné le statut de répondeur (c'est-à-dire le pourcentage de patients recevant un critère d'évaluation, semaine 28, cote de 1 ou 2) ainsi que le statut de rémission (c'est-à-dire le pourcentage de patients recevant un critère d'évaluation, semaine 28, cote de 1) comme critères de jugement secondaires.
Statut de répondeur et de remettant mesuré à la semaine 28
Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: Changement mesuré de la semaine 12 à la semaine 28
Le SIAS est une mesure d'auto-évaluation en 20 points de l'anxiété ressentie lors d'interactions en dyades ou en groupes. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, donnant une gamme de scores de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété. Nous avons examiné la quantité de changement entre la semaine 12 et la semaine 28 comme résultat secondaire. Le changement a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de la semaine 28, donc un score positif équivaut à un changement positif plus important.
Changement mesuré de la semaine 12 à la semaine 28
Échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Le SPS est une mesure d'auto-évaluation en 20 points de l'anxiété ressentie lorsqu'elle est observée par d'autres. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, donnant une gamme de scores de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété. Nous avons examiné la quantité de changement entre la semaine 12 et la semaine 28 comme résultat secondaire. Le changement a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de la semaine 28, donc un score positif équivaut à un changement positif plus important.
Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Brève peur de l'échelle d'évaluation négative (BFNE)
Délai: Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Le BFNE est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de préoccupation concernant l'évaluation négative par les autres. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, donnant des scores allant de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crainte d'une évaluation négative. Nous avons examiné la quantité de changement entre la semaine 12 et la semaine 28 comme résultat secondaire. Le changement a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de la semaine 28, donc un score positif équivaut à un changement positif plus important.
Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Échelle d'invalidité d'auto-évaluation de Liebowitz (LSRDS)
Délai: Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Le LSRDS est une mesure d'auto-évaluation en 11 points du degré auquel ses problèmes émotionnels limitent sa capacité à fonctionner dans une variété de domaines. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité de 0 à 3, et 10 des 11 éléments (choisir l'école ou le travail comme un domaine et omettre l'autre) sont additionnés pour produire un score total, allant de 0 à 30. Des scores plus élevés représentent une plus grande incapacité. Nous avons examiné la quantité de changement entre la semaine 12 et la semaine 28 comme résultat secondaire. Le changement a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de la semaine 28, donc un score positif équivaut à un changement positif plus important.
Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28
Le QOLI est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard de la vie en 16 points. Chaque élément est noté en fonction de son importance (0-2) et de sa satisfaction (-3 à +3), et ces notes sont multipliées, additionnées et divisées par le nombre d'entrées non nulles pour donner un score moyen de l'élément, qui peut aller de -6 à +6. Nous avons examiné la quantité de changement entre la semaine 12 et la semaine 28 comme résultat secondaire. Le changement a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de la semaine 28, donc un score positif équivaut à un changement positif plus important.
Changement mesuré de la Semaine 12 à la Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Chercheur principal: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2003

Première publication (Estimation)

22 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH064481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GSK ID: 101618 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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