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Aggiunta della terapia cognitivo comportamentale al trattamento farmacologico per il disturbo d'ansia sociale

16 maggio 2017 aggiornato da: Temple University

CBT Aumento della paroxetina per l'ansia sociale

Questo studio esaminerà se l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale può migliorare l'efficacia del farmaco paroxetina (Paxil®) nel trattamento di individui con disturbo d'ansia sociale. I pazienti con disturbo d'ansia sociale saranno sottoposti a uno studio aperto di 12 settimane con paroxetina. Coloro che completano lo studio aperto avendo ottenuto solo una risposta parziale saranno randomizzati a ricevere la terapia cognitivo comportamentale (CBT) in aggiunta alla paroxetina o a continuare con la sola paroxetina per ulteriori 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia sociale è una condizione prevalente e invalidante per la quale è necessario identificare trattamenti efficaci a lungo termine. La paroxetina è efficace nel trattamento dei sintomi acuti dell'ansia sociale, ma molti pazienti ottengono una risposta non ottimale. La CBT è stata anche efficace nel trattamento del disturbo d'ansia sociale; quindi, può anche essere efficace nell'aumentare la risposta alla paroxetina. Questo studio esaminerà gli effetti del trattamento con paroxetina da solo e in combinazione con la CBT tra i pazienti che ottengono una risposta non ottimale dopo uno studio aperto con paroxetina.

I partecipanti a questo studio riceveranno paroxetina per 12 settimane (Fase 1). Dopo 12 settimane, i partecipanti che hanno completato questo studio aperto ma hanno ottenuto una risposta inferiore a quella ottimale passeranno alla Fase 2. Per essere idonei a passare alla Fase 2, i pazienti devono aver ottenuto almeno un miglioramento del 10% nella loro risposta aperta -trial Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS) ma hanno ancora un punteggio LSAS di 30 o superiore. I pazienti che soddisfano questi criteri verranno assegnati in modo casuale ad aggiungere sessioni settimanali di CBT al loro trattamento o a continuare a prendere paroxetina da sola per altre 16 settimane. Saranno valutati i sintomi di ansia sociale, i tassi di risposta e remissione, la paura di una valutazione negativa, la disabilità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) criteri per la fobia sociale generalizzata
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, disturbo bipolare o disturbo di personalità antisociale, schizotipico e schizoide
  • Pensieri suicidi
  • Anamnesi di fallimento del trattamento con paroxetina della durata di almeno 6 settimane a dosi adeguate o anamnesi di esito negativo di un precedente studio adeguato di CBT
  • Malattia medica clinicamente significativa e/o instabile
  • Gravidanza o allattamento. Alle donne in età fertile sarà richiesto di firmare una dichiarazione indicante la loro intenzione di evitare la gravidanza durante lo studio attraverso l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi. I pazienti con uno screening farmacologico positivo ma nessun disturbo da abuso di sostanze saranno eleggibili per lo studio, a condizione che non abbiano soddisfatto i criteri per abuso/dipendenza negli ultimi 6 mesi e forniscano due campioni di urina puliti a distanza di 2 settimane.
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia)
  • Condizioni che controindicano l'uso di paroxetina
  • Incapacità di tollerare o riluttanza ad accettare un periodo senza farmaci di 4 settimane per inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o fluoxetina e 2 settimane per altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), neurolettici, antidepressivi, benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore, buspirone, beta- bloccanti adrenergici o altri farmaci psicotropi prima dell'inizio dello studio
  • Attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuazione con paroxetina
I partecipanti che hanno mostrato solo una risposta parziale alla paroxetina nella Fase 1 riceveranno un trattamento continuato con paroxetina per ulteriori 16 settimane.
Droga: Paroxetina
Il trattamento con paroxetina consisterà in un rilascio immediato, dosaggio flessibile da 20 a 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Paxil
Sperimentale: Paroxetina con aumento della CBT
I partecipanti che hanno mostrato solo una risposta parziale alla paroxetina nella Fase 1 riceveranno un trattamento continuato con paroxetina più terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ulteriori 16 settimane.
Droga: Paroxetina
Il trattamento con paroxetina consisterà in un rilascio immediato, dosaggio flessibile da 20 a 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Paxil
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT consisterà in 16 sessioni di trattamento settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
L'LSAS è una misura di 24 item amministrata dal medico, che fornisce valutazioni da 0 a 3 per l'ansia e l'evitamento di situazioni sociali e prestazionali. Le valutazioni di ansia ed evitamento sono sommate tra gli elementi, producendo una gamma di punteggi da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia sociale. Abbiamo esaminato la quantità di cambiamento dalla settimana 12 alla settimana 28 come risultato primario. La variazione è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio della settimana 28, quindi un punteggio positivo equivale a una variazione positiva maggiore.
Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: Stato di risponditore e mittente misurato alla settimana 28
La CGI-I è una scala a 7 punti amministrata dal medico che misura il miglioramento dei sintomi nel tempo. I numeri più bassi rappresentano un miglioramento maggiore. Abbiamo esaminato lo stato del responder (ovvero la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un endpoint, settimana 28, valutazione di 1 o 2) e lo stato di remissione (ovvero, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un endpoint, settimana 28, valutazione di 1) come esiti secondari.
Stato di risponditore e mittente misurato alla settimana 28
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Il SIAS è una misura self-report di 20 item dell'ansia vissuta durante l'interazione in diadi o gruppi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, ottenendo un intervallo di punteggi da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia. Abbiamo esaminato la quantità di cambiamento dalla settimana 12 alla settimana 28 come risultato secondario. La variazione è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio della settimana 28, quindi un punteggio positivo equivale a una variazione positiva maggiore.
Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
L'SPS è una misura self-report di 20 item dell'ansia vissuta quando si viene osservati da altri. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, ottenendo un intervallo di punteggi da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia. Abbiamo esaminato la quantità di cambiamento dalla settimana 12 alla settimana 28 come risultato secondario. La variazione è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio della settimana 28, quindi un punteggio positivo equivale a una variazione positiva maggiore.
Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Breve paura della scala di valutazione negativa (BFNE)
Lasso di tempo: Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Il BFNE è una misura self-report di 12 item di preoccupazione per la valutazione negativa da parte di altri. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, ottenendo punteggi compresi tra 12 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di una valutazione negativa. Abbiamo esaminato la quantità di cambiamento dalla settimana 12 alla settimana 28 come risultato secondario. La variazione è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio della settimana 28, quindi un punteggio positivo equivale a una variazione positiva maggiore.
Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Liebowitz Self-Report Disability Scale (LSRDS)
Lasso di tempo: Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
L'LSRDS è una misura self-report di 11 item del grado in cui i propri problemi emotivi limitano la propria capacità di funzionare in una varietà di domini. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità da 0 a 3 e 10 degli 11 elementi (scegliendo scuola o lavoro come un'area e omettendo l'altro) vengono sommati per produrre un punteggio totale, compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Abbiamo esaminato la quantità di cambiamento dalla settimana 12 alla settimana 28 come risultato secondario. La variazione è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio della settimana 28, quindi un punteggio positivo equivale a una variazione positiva maggiore.
Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28
Il QOLI è una misura self-report di 16 item della soddisfazione di vita. Ogni elemento è valutato per importanza (0-2) e soddisfazione (da -3 a +3) e queste valutazioni vengono moltiplicate, sommate e divise per il numero di voci diverse da zero per ottenere un punteggio medio dell'elemento, che può variare da da -6 a +6. Abbiamo esaminato la quantità di cambiamento dalla settimana 12 alla settimana 28 come risultato secondario. La variazione è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio della settimana 28, quindi un punteggio positivo equivale a una variazione positiva maggiore.
Variazione misurata dalla settimana 12 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Investigatore principale: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH064481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GSK ID: 101618 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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