Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian lisääminen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön lääkehoitoon

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Temple University

Paroksetiinin CBT-lisäys sosiaaliseen ahdistukseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko kognitiivisen käyttäytymisterapian lisääminen parantaa paroksetiinin (Paxil®) tehoa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa. Potilaat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, käyvät läpi 12 viikon avoimen kokeen paroksetiinilla. Avoimen kokeen suorittaneet ja vain osittaisen vasteen saavuttaneet satunnaistetaan saamaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) paroksetiinin lisäksi tai jatkamaan pelkällä paroksetiinilla vielä 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö on yleinen ja vammauttava sairaus, johon on löydettävä tehokkaita pitkäaikaisia ​​​​hoitoja. Paroksetiini on tehokas sosiaalisen ahdistuksen akuuttien oireiden hoidossa, mutta monet potilaat eivät saa optimaalista vastetta. CBT on myös ollut tehokas sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa; näin ollen se voi myös olla tehokas paroksetiinivasteen lisäämisessä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan paroksetiinihoidon yksinään ja yhdessä CBT:n kanssa suoritetun paroksetiinihoidon vaikutuksia potilailla, jotka saavuttavat vähemmän kuin optimaalisen vasteen avoimen paroksetiinitutkimuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat paroksetiinia 12 viikon ajan (vaihe 1). 12 viikon kuluttua osallistujat, jotka ovat suorittaneet tämän avoimen kokeen mutta ovat saavuttaneet jonkin, mutta vähemmän kuin optimaalisen vasteen, siirtyvät vaiheeseen 2. Jotta potilaat voivat siirtyä vaiheeseen 2, heidän on täytynyt saavuttaa vähintään 10 % parannus avoimessa tutkimuksessaan. -kokeilu Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS) -pisteet, mutta silti LSAS-pistemäärä on 30 tai suurempi. Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit, määrätään satunnaisesti joko lisäämään viikoittaisia ​​CBT-istuntoja hoitoonsa tai jatkamaan yksin paroksetiinin käyttöä vielä 16 viikon ajan. Arvioidaan sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita, vaste- ja remissioasteita, negatiivisen arvioinnin pelkoa, vammaisuutta ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) yleistyneen sosiaalisen fobian kriteerit
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai antisosiaalisista, skitsotyyppisistä tai skitsoidisista persoonallisuushäiriöistä
  • Itsemurha-ajatuksia
  • Vähintään 6 viikkoa kestänyt epäonnistunut paroksetiinihoito riittävillä annoksilla tai aikaisemman riittävän CBT-tutkimuksen epäonnistunut tulos
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee allekirjoittaa lausunto, jossa he ilmoittavat aikovansa välttää raskautta tutkimuksen aikana käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on positiivinen huumeseulonta, mutta joilla ei ole päihdehäiriötä, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät ole täytetty väärinkäytön/riippuvuuden kriteereitä viimeisen 6 kuukauden aikana ja toimittavat kaksi puhdasta virtsanäytettä 2 viikon välein.
  • Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Tilat, jotka estävät paroksetiinin käytön
  • Kyvyttömyys sietää tai haluttomuus hyväksyä 4 viikon lääkevapaa ajanjakso monoamiinioksidaasin estäjille (MAOI) tai fluoksetiinille ja 2 viikon muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI), neurolepteille, masennuslääkkeille, bentsodiatsepiineille, mielialan stabiloijille, buspironille, beeta- adrenergiset salpaajat tai muut psykotrooppiset lääkkeet ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paroksetiini Jatkuu
Osallistujat, jotka osoittivat vain osittaisen vasteen paroksetiinille vaiheessa 1, saavat jatkohoitoa paroksetiinilla 16 lisäviikkoa.
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiinihoito koostuu välittömästi vapautuvasta, joustavasta annoksesta 20-50 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Paxil
Kokeellinen: Paroksetiini CBT-lisäyksellä
Osallistujat, jotka osoittivat vain osittaisen vasteen paroksetiinille vaiheessa 1, saavat jatkuvaa paroksetiinihoitoa sekä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) 16 lisäviikkoa.
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiinihoito koostuu välittömästi vapautuvasta, joustavasta annoksesta 20-50 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Paxil
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT koostuu 16 viikoittaisesta hoitokerrasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
LSAS on 24-osainen kliinikon hallinnoima mitta, joka antaa 0–3 arvosanaa ahdistuneisuudesta ja sosiaalisten ja suorituskykyisten tilanteiden välttämisestä. Ahdistuneisuus- ja välttämisarviot lasketaan yhteen eri kohteiden välillä, jolloin saadaan pisteet 0–144, ja korkeammat pisteet edustavat sosiaalisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Tarkastelimme muutoksen määrää viikosta 12 viikkoon 28 ensisijaisena tuloksena. Muutos laskettiin viikon 12 pistemäärästä miinus viikon 28 pistemääräksi, joten positiivinen pistemäärä vastaa suurempaa positiivista muutosta.
Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantamisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Vastaajan ja lähettäjän tila mitattuna viikolla 28
CGI-I on 7-pisteinen kliinikon hallinnoima asteikko, joka mittaa oireiden paranemista ajan myötä. Pienemmät luvut merkitsevät suurempaa parannusta. Tarkastelimme vasteen saaneiden potilaiden tilaa (eli prosenttiosuutta potilaista, jotka saivat päätepisteen, viikko 28, arvosana 1 tai 2) sekä remissiotilaa (eli prosenttiosuutta potilaista, jotka saivat päätepisteen, viikko 28, arvosana 1) toissijaisina tuloksin.
Vastaajan ja lähettäjän tila mitattuna viikolla 28
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Aikaikkuna: Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
SIAS on 20-kohdan itseraportin mittaa ahdistuksesta, joka koetaan vuorovaikutuksessa diadeissa tai ryhmissä. Kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, jolloin saadaan pisteet 0-80, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta. Tarkastelimme muutoksen määrää viikosta 12 viikolle 28 toissijaisena tuloksena. Muutos laskettiin viikon 12 pistemäärästä miinus viikon 28 pistemääräksi, joten positiivinen pistemäärä vastaa suurempaa positiivista muutosta.
Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
Social Fobia Scale (SPS)
Aikaikkuna: Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
SPS on 20 pisteen itseraportin mitta, joka kertoo muiden havaitsemasta ahdistuksesta. Kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, jolloin saadaan pisteet 0-80, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta. Tarkastelimme muutoksen määrää viikosta 12 viikolle 28 toissijaisena tuloksena. Muutos laskettiin viikon 12 pistemäärästä miinus viikon 28 pistemääräksi, joten positiivinen pistemäärä vastaa suurempaa positiivista muutosta.
Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
Lyhyt negatiivinen arviointiasteikko (BFNE)
Aikaikkuna: Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
BFNE on 12 kohdan itseraportin mittari, joka koskee huolta muiden antamasta negatiivisesta arvioinnista. Kohteet arvostellaan asteikolla 1-5, jolloin saadaan pisteet 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivisen arvioinnin pelkoa. Tarkastelimme muutoksen määrää viikosta 12 viikolle 28 toissijaisena tuloksena. Muutos laskettiin viikon 12 pistemäärästä miinus viikon 28 pistemääräksi, joten positiivinen pistemäärä vastaa suurempaa positiivista muutosta.
Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
Liebowitzin itseraportoiva vammaisuusasteikko (LSRDS)
Aikaikkuna: Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
LSRDS on 11 kohdan itseraportin mitta, joka kertoo, missä määrin emotionaaliset ongelmat rajoittavat hänen kykyään toimia useilla eri aloilla. Kohteet luokitellaan asteikolla 0-3, ja 10 kohdasta 11 (joko koulun tai työpaikan valinta yhdeksi alueeksi ja toinen pois jättäminen) lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-30. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta. Tarkastelimme muutoksen määrää viikosta 12 viikolle 28 toissijaisena tuloksena. Muutos laskettiin viikon 12 pistemäärästä miinus viikon 28 pistemääräksi, joten positiivinen pistemäärä vastaa suurempaa positiivista muutosta.
Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28
QOLI on 16 kohdan itseraportin tyytyväisyyden mitta. Jokaisen kohteen tärkeys (0-2) ja tyytyväisyys (-3 - +3) arvioidaan, ja nämä arvosanat kerrotaan, lasketaan yhteen ja jaetaan nollasta poikkeavien merkintöjen määrällä, jolloin saadaan keskimääräinen kohdepistemäärä, joka voi vaihdella -6 - +6. Tarkastelimme muutoksen määrää viikosta 12 viikolle 28 toissijaisena tuloksena. Muutos laskettiin viikon 12 pistemäärästä miinus viikon 28 pistemääräksi, joten positiivinen pistemäärä vastaa suurempaa positiivista muutosta.
Muutos mitattuna viikosta 12 viikolle 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Päätutkija: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH064481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GSK ID: 101618 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa