Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání kognitivně behaviorální terapie k protidrogové léčbě sociální úzkostné poruchy

16. května 2017 aktualizováno: Temple University

CBT Augmentace paroxetinem pro sociální úzkost

Tato studie bude zkoumat, zda přidání kognitivně behaviorální terapie může zlepšit účinnost medikace paroxetin (Paxil®) při léčbě jedinců se sociální úzkostnou poruchou. Pacienti se sociální úzkostnou poruchou podstoupí 12týdenní otevřenou studii s paroxetinem. Ti, kteří dokončí otevřenou studii a dosáhli pouze částečné odpovědi, budou randomizováni k léčbě kognitivně behaviorální terapie (CBT) vedle paroxetinu nebo k pokračování v léčbě samotným paroxetinem po dobu dalších 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální úzkostná porucha je převládající a invalidizující stav, pro který je třeba identifikovat účinnou dlouhodobou léčbu. Paroxetin je účinný při léčbě akutních symptomů sociální úzkosti, ale mnoho pacientů dosahuje méně než optimální odpovědi. CBT byla také účinná při léčbě sociální úzkostné poruchy; tedy může být také účinný při posilování paroxetinové odpovědi. Tato studie bude zkoumat účinky léčby paroxetinem samotným a v kombinaci s CBT u pacientů, kteří po otevřené studii s paroxetinem dosáhnou méně než optimální odpovědi.

Účastníci této studie budou dostávat paroxetin po dobu 12 týdnů (1. fáze). Po 12 týdnech se účastníci, kteří dokončili tuto otevřenou studii, ale dosáhli určité, ale méně než optimální odpovědi, přesunou do fáze 2. Aby byli způsobilí postoupit do fáze 2, musí pacienti dosáhnout alespoň 10% zlepšení ve své otevřené studii. -trial Liebowitz Social Anxiety Scale Score (LSAS), ale stále mají skóre LSAS 30 nebo vyšší. Pacienti splňující tato kritéria budou náhodně rozděleni tak, aby buď přidali týdenní sezení CBT ke své léčbě, nebo aby pokračovali v užívání samotného paroxetinu po dobu dalších 16 týdnů. Budou hodnoceny symptomy sociální úzkosti, míra odezvy a remise, strach z negativního hodnocení, postižení a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro generalizovanou sociální fobii
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, organické duševní poruchy, bipolární poruchy nebo antisociálních, schizotypních a schizoidních poruch osobnosti
  • Sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza neúspěšné léčby paroxetinem trvající alespoň 6 týdnů v adekvátních dávkách nebo historie neúspěšného výsledku předchozí adekvátní studie CBT
  • Klinicky významné a/nebo nestabilní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou muset podepsat prohlášení uvádějící svůj záměr vyhnout se těhotenství během studie pomocí účinné metody antikoncepce.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců. Pacienti s pozitivním screeningem na drogy, ale bez poruchy závislosti na návykových látkách, budou způsobilí pro studii, za předpokladu, že nesplnili kritéria pro zneužívání/závislost během posledních 6 měsíců a poskytli dva vzorky čisté moči s odstupem 2 týdnů.
  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství)
  • Stavy, které kontraindikují použití paroxetinu
  • Neschopnost tolerovat nebo neochota přijmout období bez léků v délce 4 týdnů pro inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo fluoxetin a 2 týdny pro jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), neuroleptika, antidepresiva, benzodiazepiny, stabilizátory nálady, buspiron, beta- adrenergní blokátory nebo jiné psychotropní léky před zahájením studie
  • V současné době podstupuje psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračování paroxetinu
Účastníci, kteří ve fázi 1 vykazovali pouze částečnou odpověď na paroxetin, budou pokračovat v léčbě paroxetinem po dobu dalších 16 týdnů.
Lék: Paroxetin
Léčba paroxetinem se bude skládat z flexibilního dávkování s okamžitým uvolňováním 20 až 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • Paxil
Experimentální: Paroxetin s augmentací CBT
Účastníci, kteří ve fázi 1 vykazovali pouze částečnou odpověď na paroxetin, budou pokračovat v léčbě paroxetinem a kognitivně behaviorální terapií (CBT) po dobu dalších 16 týdnů.
Lék: Paroxetin
Léčba paroxetinem se bude skládat z flexibilního dávkování s okamžitým uvolňováním 20 až 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • Paxil
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
CBT se bude skládat z 16 týdenních léčebných sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Změna naměřená od 12. do 28. týdne
LSAS je 24-položkové opatření spravované lékařem, které poskytuje 0-3 hodnocení úzkosti a vyhýbání se sociálním a výkonnostním situacím. Hodnocení úzkosti a vyhýbání se je sečteno napříč položkami a poskytuje rozsah skóre od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů sociální úzkosti. Zkoumali jsme míru změny od týdne 12 do týdne 28 jako primární výsledek. Změna byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre týdne 28, takže kladné skóre se rovná větší pozitivní změně.
Změna naměřená od 12. do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Stav respondenta a odesílatele byl měřen ve 28. týdnu
CGI-I je 7bodová klinickým lékařem spravovaná škála měřící zlepšení symptomů v průběhu času. Nižší čísla představují větší zlepšení. Jako sekundární výsledky jsme zkoumali stav respondérů (tj. procento pacientů dostávajících koncový bod, 28. týden, hodnocení 1 nebo 2) a také stav remise (tj. procento pacientů dostávajících koncový bod, 28. týden, hodnocení 1).
Stav respondenta a odesílatele byl měřen ve 28. týdnu
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Změna naměřená od 12. do 28. týdne
SIAS je 20-položkový self-report míra úzkosti prožívané při interakci v dyádách nebo skupinách. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což dává rozsah skóre od 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Zkoumali jsme míru změny v týdnu 12 až 28 jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre týdne 28, takže kladné skóre se rovná větší pozitivní změně.
Změna naměřená od 12. do 28. týdne
Škála sociální fobie (SPS)
Časové okno: Změna naměřená od 12. do 28. týdne
SPS je 20-položková sebehodnotící míra úzkosti prožívané, když je pozorována ostatními. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což dává rozsah skóre od 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Zkoumali jsme míru změny v týdnu 12 až 28 jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre týdne 28, takže kladné skóre se rovná větší pozitivní změně.
Změna naměřená od 12. do 28. týdne
Stručná škála strachu z negativního hodnocení (BFNE)
Časové okno: Změna naměřená od 12. do 28. týdne
BFNE je 12-položkový self-report míra obav z negativního hodnocení ostatními. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, což přináší skóre v rozmezí 12-60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z negativního hodnocení. Zkoumali jsme míru změny v týdnu 12 až 28 jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre týdne 28, takže kladné skóre se rovná větší pozitivní změně.
Změna naměřená od 12. do 28. týdne
Liebowitzova self-reportová škála postižení (LSRDS)
Časové okno: Změna naměřená od 12. do 28. týdne
LSRDS je 11-položkový self-report měřítko míry, do jaké něčí emocionální problémy omezují něčí schopnost fungovat v různých oblastech. Položky jsou hodnoceny na stupnici závažnosti 0–3 a 10 z 11 položek (vyberte si buď školu nebo práci jako jednu oblast a druhou vynecháte) se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0–30. Vyšší skóre znamená větší postižení. Zkoumali jsme míru změny v týdnu 12 až 28 jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre týdne 28, takže kladné skóre se rovná větší pozitivní změně.
Změna naměřená od 12. do 28. týdne
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Změna naměřená od 12. do 28. týdne
QOLI je 16-položkový self-report měřítko životní spokojenosti. Každá položka je hodnocena z hlediska důležitosti (0–2) a spokojenosti (–3 až +3) a tato hodnocení se vynásobí, sečtou a vydělí počtem nenulových položek, čímž se získá průměrné skóre položky, které se může pohybovat od -6 až +6. Zkoumali jsme míru změny v týdnu 12 až 28 jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre týdne 28, takže kladné skóre se rovná větší pozitivní změně.
Změna naměřená od 12. do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH064481 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GSK ID: 101618 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit