Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie terapii poznawczo-behawioralnej do leczenia farmakologicznego zespołu lęku społecznego

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Temple University

CBT Augmentacja paroksetyny w przypadku lęku społecznego

W tym badaniu zbadamy, czy dodanie terapii poznawczo-behawioralnej może poprawić skuteczność leku paroksetyny (Paxil®) w leczeniu osób z zespołem lęku społecznego. Pacjenci z fobią społeczną zostaną poddani 12-tygodniowej otwartej próbie paroksetyny. Ci, którzy ukończą otwarte badanie, uzyskując tylko częściową odpowiedź, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię poznawczo-behawioralną (CBT) oprócz paroksetyny lub do kontynuacji samej paroksetyny przez dodatkowe 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fobia społeczna jest powszechnym i upośledzającym schorzeniem, dla którego należy znaleźć skuteczne długoterminowe metody leczenia. Paroksetyna jest skuteczna w leczeniu ostrych objawów lęku społecznego, ale wielu pacjentów nie osiąga optymalnej odpowiedzi. CBT jest również skuteczna w leczeniu zespołu lęku społecznego; w związku z tym może być również skuteczny w zwiększaniu odpowiedzi na paroksetynę. W tym badaniu zbadane zostaną efekty leczenia samą paroksetyną oraz w połączeniu z CBT wśród pacjentów, u których uzyskano mniej niż optymalną odpowiedź po otwartym badaniu paroksetyny.

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać paroksetynę przez 12 tygodni (faza 1). Po 12 tygodniach uczestnicy, którzy ukończyli to otwarte badanie, ale osiągnęli pewną, ale mniej niż optymalną odpowiedź, przejdą do fazy 2. Aby kwalifikować się do przejścia do fazy 2, pacjenci muszą osiągnąć co najmniej 10% poprawę w badaniu otwartym - próbne wyniki skali lęku społecznego Liebowitza (LSAS), ale nadal mają wynik LSAS 30 lub wyższy. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną losowo przydzieleni do dodania cotygodniowych sesji CBT do swojego leczenia lub do kontynuowania przyjmowania samej paroksetyny przez kolejne 16 tygodni. Oceniane będą objawy lęku społecznego, wskaźniki odpowiedzi i remisji, lęk przed negatywną oceną, niepełnosprawność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria uogólnionej fobii społecznej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub antyspołecznych, schizotypowych i schizoidalnych zaburzeń osobowości
  • Myśli samobójcze
  • Historia nieudanego leczenia paroksetyną przez co najmniej 6 tygodni w odpowiednich dawkach lub historia niepowodzenia wcześniejszego odpowiedniego badania CBT
  • Klinicznie istotna i/lub niestabilna choroba medyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do podpisania oświadczenia wskazującego na zamiar unikania ciąży w trakcie badania poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków, ale bez zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, będą kwalifikować się do badania, pod warunkiem, że nie spełnili kryteriów nadużywania/uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przedstawią dwie czyste próbki moczu w odstępie 2 tygodni.
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
  • Warunki, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania paroksetyny
  • Nietolerancja lub niechęć do zaakceptowania 4-tygodniowej przerwy w stosowaniu inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub fluoksetyny oraz 2 tygodni w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, leków normotymicznych, buspironu, beta- blokery adrenergiczne lub inne leki psychotropowe przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie w trakcie psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja paroksetyny
Uczestnicy, którzy wykazali tylko częściową odpowiedź na paroksetynę w fazie 1, będą kontynuować leczenie paroksetyną przez dodatkowe 16 tygodni.
Lek: Paroksetyna
Leczenie paroksetyną będzie polegało na podawaniu elastycznej dawki o natychmiastowym uwalnianiu od 20 do 50 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Paxil
Eksperymentalny: Paroksetyna z augmentacją CBT
Uczestnicy, którzy wykazali tylko częściową odpowiedź na paroksetynę w fazie 1, otrzymają dalsze leczenie paroksetyną i terapią poznawczo-behawioralną (CBT) przez dodatkowe 16 tygodni.
Lek: Paroksetyna
Leczenie paroksetyną będzie polegało na podawaniu elastycznej dawki o natychmiastowym uwalnianiu od 20 do 50 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Paxil
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie składać się z 16 cotygodniowych sesji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
LSAS to 24-itemowa skala administrowana przez klinicystę, która zapewnia ocenę 0-3 dla lęku i unikania sytuacji towarzyskich i związanych z występami. Oceny niepokoju i unikania są sumowane dla różnych pozycji, dając zakres wyników od 0-144, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie objawów fobii społecznej. Zbadaliśmy wielkość zmiany od tygodnia 12 do tygodnia 28 jako główny wynik. Zmiana została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus wynik w tygodniu 28, więc dodatni wynik oznacza większą pozytywną zmianę.
Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Status osoby reagującej i osoby przekazującej mierzone w 28. tygodniu
CGI-I to 7-punktowa skala administrowana przez lekarza, mierząca poprawę objawów w czasie. Niższe liczby oznaczają większą poprawę. Zbadaliśmy stan odpowiedzi (tj. procent pacjentów otrzymujących punkt końcowy, tydzień 28, ocena 1 lub 2), jak również stan remisji (tj. procent pacjentów otrzymujących punkt końcowy, tydzień 28, ocena 1) jako drugorzędne wyniki.
Status osoby reagującej i osoby przekazującej mierzone w 28. tygodniu
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
SIAS to 20-itemowa samoopisowa miara lęku doświadczanego podczas interakcji w diadach lub grupach. Pozycje są oceniane w skali 0-4, dając zakres wyników od 0-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Zbadaliśmy wielkość zmiany w okresie od 12 do 28 tygodnia jako drugorzędny wynik. Zmiana została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus wynik w tygodniu 28, więc dodatni wynik oznacza większą pozytywną zmianę.
Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
Skala fobii społecznej (SPS)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
SPS to 20-itemowa samoopisowa miara lęku doświadczanego podczas obserwowania przez innych. Pozycje są oceniane w skali 0-4, dając zakres wyników od 0-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Zbadaliśmy wielkość zmiany w okresie od 12 do 28 tygodnia jako drugorzędny wynik. Zmiana została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus wynik w tygodniu 28, więc dodatni wynik oznacza większą pozytywną zmianę.
Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
Skala krótkiego strachu przed oceną negatywną (BFNE)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
BFNE to 12-itemowa samoopisowa miara zaniepokojenia negatywną oceną innych. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, dając wyniki w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed negatywną oceną. Zbadaliśmy wielkość zmiany w okresie od 12 do 28 tygodnia jako drugorzędny wynik. Zmiana została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus wynik w tygodniu 28, więc dodatni wynik oznacza większą pozytywną zmianę.
Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
Skala samoopisu niepełnosprawności Liebowitza (LSRDS)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
LSRDS to 11-punktowa samoopisowa miara stopnia, w jakim problemy emocjonalne danej osoby ograniczają jej zdolność do funkcjonowania w różnych domenach. Pozycje są oceniane w skali dotkliwości 0-3, a 10 z 11 pozycji (wybór szkoły lub pracy jako jednego obszaru i pominięcie drugiego) jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Zbadaliśmy wielkość zmiany w okresie od 12 do 28 tygodnia jako drugorzędny wynik. Zmiana została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus wynik w tygodniu 28, więc dodatni wynik oznacza większą pozytywną zmianę.
Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28
QOLI to 16-punktowa samoopisowa miara zadowolenia z życia. Każda pozycja jest oceniana pod względem ważności (0-2) i zadowolenia (-3 do +3), a oceny te są mnożone, sumowane i dzielone przez liczbę niezerowych wpisów, aby uzyskać średni wynik pozycji, który może wahać się od -6 do +6. Zbadaliśmy wielkość zmiany w okresie od 12 do 28 tygodnia jako drugorzędny wynik. Zmiana została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus wynik w tygodniu 28, więc dodatni wynik oznacza większą pozytywną zmianę.
Zmiana mierzona od tygodnia 12 do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Główny śledczy: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH064481 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (Grant/umowa NIH USA)
  • GSK ID: 101618 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj