Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie zur medikamentösen Behandlung von sozialen Angststörungen hinzufügen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Temple University

CBT-Ergänzung von Paroxetin bei sozialer Angst

In dieser Studie wird untersucht, ob die zusätzliche kognitive Verhaltenstherapie die Wirksamkeit des Medikaments Paroxetin (Paxil®) bei der Behandlung von Personen mit sozialer Angststörung verbessern kann. Patienten mit sozialer Angststörung werden einer 12-wöchigen offenen Studie mit Paroxetin unterzogen. Diejenigen, die die offene Studie mit nur teilweisem Ansprechen abschließen, werden randomisiert, um zusätzlich zu Paroxetin eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zu erhalten oder um weitere 16 Wochen mit Paroxetin allein fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung, für die wirksame Langzeitbehandlungen identifiziert werden müssen. Paroxetin ist bei der Behandlung der akuten Symptome sozialer Angst wirksam, aber viele Patienten erreichen eine suboptimale Reaktion. CBT hat sich auch bei der Behandlung von sozialer Angststörung als wirksam erwiesen; daher kann es auch bei der Verstärkung der Paroxetin-Reaktion wirksam sein. In dieser Studie werden die Wirkungen der Behandlung mit Paroxetin allein und in Kombination mit CBT bei Patienten untersucht, die nach einer offenen Studie mit Paroxetin kein optimales Ansprechen erzielen.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten Paroxetin für 12 Wochen (Phase 1). Nach 12 Wochen werden Teilnehmer, die diese offene Studie abgeschlossen haben, aber ein gewisses, aber nicht optimales Ansprechen erzielt haben, mit Phase 2 fortfahren. Um in Phase 2 übergehen zu können, müssen die Patienten eine Verbesserung ihrer Offenheit um mindestens 10 % erreicht haben -Studie Liebowitz Social Anxiety Scale Scores (LSAS), haben aber immer noch einen LSAS-Score von 30 oder mehr. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder wöchentliche CBT-Sitzungen zu ihrer Behandlung hinzuzufügen oder Paroxetin allein für weitere 16 Wochen einzunehmen. Soziale Angstsymptome, Reaktions- und Remissionsraten, Angst vor negativer Bewertung, Behinderung und Lebensqualität werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122-6085
        • Adult Anxiety Clinic of Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für generalisierte soziale Phobie
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, organischen psychischen Störungen, bipolaren Störungen oder antisozialen, schizotypischen und schizoiden Persönlichkeitsstörungen
  • Selbstmordgedanken
  • Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit Paroxetin von mindestens 6 Wochen Dauer in angemessenen Dosen oder Vorgeschichte eines erfolglosen Ergebnisses einer früheren adäquaten CBT-Studie
  • Klinisch signifikante und/oder instabile medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Erklärung unterzeichnen, in der sie ihre Absicht bekunden, eine Schwangerschaft während der Studie durch die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu vermeiden.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate. Patienten mit einem positiven Drogenscreening, aber ohne Substanzmissbrauchsstörung, kommen für die Studie infrage, sofern sie die Kriterien für Missbrauch/Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate nicht erfüllt haben und zwei saubere Urinproben im Abstand von 2 Wochen abgeben.
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
  • Bedingungen, die die Anwendung von Paroxetin kontraindizieren
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine medikamentenfreie Zeit von 4 Wochen für Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Fluoxetin und 2 Wochen für andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, Buspiron, Beta- adrenerge Blocker oder andere Psychopharmaka vor Beginn der Studie
  • Derzeit in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin-Fortsetzung
Teilnehmer, die in Phase 1 nur teilweise auf Paroxetin ansprachen, werden weitere 16 Wochen lang mit Paroxetin behandelt.
Arzneimittel: Paroxetin
Die Behandlung mit Paroxetin besteht aus einer flexiblen Dosierung mit sofortiger Freisetzung von 20 bis 50 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Paxil
Experimental: Paroxetin mit CBT-Augmentation
Teilnehmer, die in Phase 1 nur teilweise auf Paroxetin ansprachen, werden weitere 16 Wochen lang mit Paroxetin plus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt.
Arzneimittel: Paroxetin
Die Behandlung mit Paroxetin besteht aus einer flexiblen Dosierung mit sofortiger Freisetzung von 20 bis 50 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Paxil
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT besteht aus 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Der LSAS ist ein 24-Punkte-Maß, das vom Arzt durchgeführt wird und 0-3 Bewertungen für Angst und Vermeidung von sozialen Situationen und Leistungssituationen liefert. Angst- und Vermeidungsbewertungen werden über die Items hinweg summiert, was eine Reihe von Werten von 0-144 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der sozialen Angstsymptome darstellen. Wir untersuchten das Ausmaß der Veränderung von Woche 12 bis Woche 28 als primäres Ergebnis. Die Veränderung wurde als Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl in Woche 28 berechnet, sodass eine positive Punktzahl einer größeren positiven Veränderung entspricht.
Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Responder- und Remitter-Status gemessen in Woche 28
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von Ärzten angewendet wird und die Verbesserung der Symptome im Laufe der Zeit misst. Niedrigere Zahlen stehen für eine größere Verbesserung. Wir untersuchten den Responder-Status (d. h. Prozentsatz der Patienten, die einen Endpunkt erhielten, Woche 28, Bewertung 1 oder 2) sowie den Remissionsstatus (d. h. Prozentsatz der Patienten, die einen Endpunkt erhielten, Woche 28, Bewertung 1) als sekundäre Ergebnisse.
Responder- und Remitter-Status gemessen in Woche 28
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Der SIAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst, die während der Interaktion in Dyaden oder Gruppen erlebt wird. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, was eine Reihe von Werten von 0–80 ergibt, wobei höhere Werte für größere Angst stehen. Wir untersuchten das Ausmaß der Veränderung von Woche 12 bis Woche 28 als sekundäres Ergebnis. Die Veränderung wurde als Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl in Woche 28 berechnet, sodass eine positive Punktzahl einer größeren positiven Veränderung entspricht.
Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Soziale Phobie-Skala (SPS)
Zeitfenster: Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Der SPS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst, die empfunden wird, wenn man von anderen beobachtet wird. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, was eine Reihe von Werten von 0–80 ergibt, wobei höhere Werte für größere Angst stehen. Wir untersuchten das Ausmaß der Veränderung von Woche 12 bis Woche 28 als sekundäres Ergebnis. Die Veränderung wurde als Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl in Woche 28 berechnet, sodass eine positive Punktzahl einer größeren positiven Veränderung entspricht.
Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Kurze Angst vor negativer Bewertungsskala (BFNE)
Zeitfenster: Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Der BFNE ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Besorgnis über die negative Bewertung durch andere. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was Punktzahlen von 12 bis 60 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor einer negativen Bewertung anzeigen. Wir untersuchten das Ausmaß der Veränderung von Woche 12 bis Woche 28 als sekundäres Ergebnis. Die Veränderung wurde als Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl in Woche 28 berechnet, sodass eine positive Punktzahl einer größeren positiven Veränderung entspricht.
Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Liebowitz Self-Report Disability Scale (LSRDS)
Zeitfenster: Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Das LSRDS ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Ausmaß, in dem die eigenen emotionalen Probleme die eigene Fähigkeit einschränken, in einer Vielzahl von Bereichen zu funktionieren. Die Items werden auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, und 10 der 11 Items (entweder Schule oder Arbeit als ein Bereich auswählen und den anderen auslassen) werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert. Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung. Wir untersuchten das Ausmaß der Veränderung von Woche 12 bis Woche 28 als sekundäres Ergebnis. Die Veränderung wurde als Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl in Woche 28 berechnet, sodass eine positive Punktzahl einer größeren positiven Veränderung entspricht.
Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28
Der QOLI ist ein 16-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Lebenszufriedenheit. Jedes Element wird nach Wichtigkeit (0–2) und Zufriedenheit (–3 bis +3) bewertet, und diese Bewertungen werden multipliziert, summiert und durch die Anzahl der Nicht-Null-Einträge dividiert, um eine durchschnittliche Elementpunktzahl zu erhalten, die variieren kann -6 bis +6. Wir untersuchten das Ausmaß der Veränderung von Woche 12 bis Woche 28 als sekundäres Ergebnis. Die Veränderung wurde als Punktzahl in Woche 12 minus Punktzahl in Woche 28 berechnet, sodass eine positive Punktzahl einer größeren positiven Veränderung entspricht.
Veränderung gemessen von Woche 12 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Heimberg, PhD, Adult Anxiety Clinic of Temple University
  • Hauptermittler: Michael Liebowitz, MD, New York State Psychiatric Institute Anxiety Disorders Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH064481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R01MH064726 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GSK ID: 101618 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Klinische Studien zur Paroxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren