埃博霉素 D 作为晚期或转移性难治性结直肠癌患者的二线治疗

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实的结肠或直肠晚期或转移性腺癌
• 通过射线照相或体格检查至少有 1 个单维可测量疾病部位的证据
• 先前 1 次氟嘧啶联合伊立替康或奥沙利铂治疗晚期或转移性疾病失败
• 没有已知的 CNS 转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 未标明

造血的

• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
• 碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
• 男性无 QTc > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒
• 没有先天性长 QT 综合征的个人或家族史

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的屏障避孕
• 没有预先存在的 2 级或更高级别的神经病变
• 没有记录到对先前含有 Cremophor 的治疗有 3 级或 4 级超敏反应
• 无需要肠胃外或口服抗感染治疗的感染
• 没有改变的精神状态或精神状况会妨碍给予知情同意
• 没有其他会妨碍研究参与的医疗状况
• 过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈或膀胱原位癌或前列腺特异性抗原 < 2 ng/mL 的 T1 或 T2 期前列腺癌除外

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无并发沙格司亭 (GM-CSF)
• 未同时常规预防性使用非格司亭 (G-CSF)

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗后至少 3 周并康复

内分泌治疗

• 未标明

放疗

• 自上次放疗后至少 3 周并康复

手术

• 自上次手术后至少 3 周并康复

其他

• 自先前的研究药物（治疗或诊断）以来超过 3 周
• 没有其他同时治疗晚期或转移性结直肠癌
• 没有其他同时进行的研究药物