Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epothilone D som andra linjens behandling för patienter med avancerad eller metastaserad refraktär kolorektal cancer

15 januari 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av KOS-862 (Epothilone D), administrerad intravenöst varje vecka i 3 veckor var 4:e vecka, i andra linjens behandling av patienter med avancerad eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som epotilon D fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl epotilon D fungerar som andra linjens terapi vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad refraktär kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm antitumöraktiviteten av epotilone D som andrahandsbehandling, i termer av objektiv svarsfrekvens, hos patienter med avancerad eller metastaserad refraktär kolorektal cancer.

Sekundär

  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm svarslängden hos patienter som svarar på behandling med detta läkemedel.
  • Bestäm tid till tumörprogression och total överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Korrelera effekt och säkerhet med plasmakoncentrationer av detta läkemedel och dess huvudmetaboliter hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får epotilone D IV under 90 minuter dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 19-69 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet eller metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Bevis på minst 1 ställe av endimensionellt mätbar sjukdom genom radiografi eller fysisk undersökning
  • Misslyckad 1 tidigare behandling med en fluoropyrimidin i kombination med antingen irinotekan ELLER oxaliplatin för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Inga kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Ingen QTc > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor
  • Ingen personlig eller familjehistoria av medfött långt QT-syndrom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
  • Ingen redan existerande neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen dokumenterad överkänslighetsreaktion av grad 3 eller 4 mot tidigare behandling som innehåller Cremophor
  • Ingen infektion som kräver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling
  • Inget förändrat mentalt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta att ge informerat samtycke
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botad basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan eller prostatacancer i stadium T1 eller T2 med ett prostataspecifikt antigen < 2 ng/ml

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig rutinmässig profylaktisk användning av filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi

  • Minst 3 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare prövningsmedel (terapeutiskt eller diagnostiskt)
  • Ingen annan samtidig behandling för avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på epotilone D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera