Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпотилон D в качестве терапии второй линии для пациентов с прогрессирующим или метастатическим рефрактерным колоректальным раком

15 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II KOS-862 (эпотилон D), вводимого внутривенно еженедельно в течение 3 недель каждые 4 недели, во второй линии лечения пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком (CRC)

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как эпотилон D, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо эпотилон D работает в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с распространенным или метастатическим рефрактерным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите противоопухолевую активность эпотилона D в качестве препарата второй линии с точки зрения частоты объективного ответа у пациентов с распространенным или метастатическим рефрактерным колоректальным раком.

Среднее

  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите продолжительность ответа у пациентов, отвечающих на лечение этим препаратом.
  • Определите время до прогрессирования опухоли и общую выживаемость у пациентов, получавших этот препарат.
  • Соотнесите эффективность и безопасность с концентрациями этого препарата и его основных метаболитов в плазме у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают эпотилон D внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 19 до 69 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Доказательства по крайней мере 1 участка одномерно измеримого заболевания с помощью рентгенографии или медицинского осмотра.
  • Неэффективность 1 предшествующего лечения фторпиримидином в комбинации либо с иринотеканом, либо с оксалиплатином при прогрессирующем или метастатическом заболевании.
  • Нет известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Нет QTc> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин
  • Отсутствие личного или семейного анамнеза врожденного синдрома удлиненного интервала QT.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Отсутствие ранее существовавшей невропатии 2 степени или выше
  • Нет задокументированных реакций гиперчувствительности 3 или 4 степени на предшествующую терапию, содержащую Кремофор.
  • Отсутствие инфекции, требующей парентерального или перорального противоинфекционного лечения
  • Отсутствие измененного психического состояния или психического состояния, препятствующего предоставлению информированного согласия.
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря или рака предстательной железы стадии Т1 или Т2 с уровнем простатспецифического антигена < 2 нг/мл.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Отсутствие одновременного рутинного профилактического применения филграстима (Г-КСФ)

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Не менее 3 недель после предыдущей операции и выздоровление

Другой

  • Более 3 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов (терапевтических или диагностических)
  • Никакая другая сопутствующая терапия распространенного или метастатического колоректального рака
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться