Epotilona D como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer colorrectal refractario avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Evidencia de al menos 1 sitio de enfermedad medible unidimensionalmente por radiografía o examen físico
• 1 tratamiento anterior fallido con una fluoropirimidina en combinación con irinotecán u oxaliplatino para enfermedad avanzada o metastásica
• No se conocen metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres
• Sin antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Sin neuropatía preexistente de grado 2 o superior
• No se ha documentado una reacción de hipersensibilidad de grado 3 o 4 a la terapia previa que contiene Cremophor
• Sin infección que requiera tratamiento antiinfeccioso parenteral u oral
• Ningún estado mental alterado o condición psiquiátrica que impida dar consentimiento informado
• Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales curado, carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, o cáncer de próstata en estadio T1 o T2 con un antígeno prostático específico < 2 ng/mL

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
• Sin uso profiláctico de rutina concurrente de filgrastim (G-CSF)

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

• Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro

• Más de 3 semanas desde agentes en investigación anteriores (terapéuticos o de diagnóstico)
• Ninguna otra terapia concurrente para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente