Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epothilon D als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire colorectale kanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van KOS-862 (epothilon D), wekelijks intraveneus toegediend gedurende 3 weken om de 4 weken, in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals epothilon D, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed epothilon D werkt als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de antitumoractiviteit van epothilon D als tweedelijnsbehandeling, in termen van objectief responspercentage, bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire colorectale kanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de responsduur bij patiënten die reageren op een behandeling met dit medicijn.
  • Bepaal de tijd tot tumorprogressie en algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Werkzaamheid en veiligheid correleren met plasmaconcentraties van dit geneesmiddel en zijn belangrijkste metabolieten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen epothilon D IV gedurende 90 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 19-69 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Bewijs van ten minste 1 plaats van unidimensioneel meetbare ziekte door radiografie of lichamelijk onderzoek
  • 1 eerdere behandeling met een fluoropyrimidine in combinatie met irinotecan OF oxaliplatine mislukt voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Geen bekende CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen QTc > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen
  • Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen gedocumenteerde graad 3 of 4 overgevoeligheidsreactie op eerdere therapie met Cremophor
  • Geen infectie die parenterale of orale anti-infectieuze behandeling vereist
  • Geen veranderde mentale status of psychiatrische toestand die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve genezen basaalcelhuidkanker, carcinoma in situ van de cervix of blaas, of stadium T1 of T2 prostaatkanker met een prostaatspecifiek antigeen < 2 ng/ml

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdig routinematig profylactisch gebruik van filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander

  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (therapeutisch of diagnostisch)
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren