Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epothilone D som andrelinjebehandling for pasienter med avansert eller metastatisk refraktær tykktarmskreft

15. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av KOS-862 (Epothilone D), administrert intravenøst ukentlig i 3 uker hver 4. uke, i andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolorektalt karsinom (CRC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som epotilone D virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt epotilone D fungerer som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk refraktær kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: epotilone D

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem antitumoraktiviteten til epotilone D som andrelinjebehandling, i form av objektiv responsrate, hos pasienter med avansert eller metastatisk refraktær kolorektal kreft.

Sekundær

Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
Bestem responsvarigheten hos pasienter som reagerer på behandling med dette legemidlet.
Bestem tid til tumorprogresjon og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
Korreler effekt og sikkerhet med plasmakonsentrasjoner av dette legemidlet og dets hovedmetabolitter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får epotilone D IV over 90 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 19-69 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
Bevis på minst 1 sted med endimensjonalt målbar sykdom ved radiografi eller fysisk undersøkelse
Mislykket 1 tidligere behandling med en fluoropyrimidin i kombinasjon med enten irinotekan ELLER oxaliplatin for avansert eller metastatisk sykdom
Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

ECOG 0-1

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN

Nyre

Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
Ingen QTc > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner
Ingen personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
Ingen eksisterende nevropati grad 2 eller høyere
Ingen dokumentert grad 3 eller 4 overfølsomhetsreaksjon på tidligere behandling som inneholder Cremophor
Ingen infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling
Ingen endret mental status eller psykiatrisk tilstand som utelukker å gi informert samtykke
Ingen annen medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, eller stadium T1 eller T2 prostatakreft med et prostataspesifikt antigen < 2 ng/ml

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
Ingen samtidig rutinemessig profylaktisk bruk av filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

Minst 3 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen

Mer enn 3 uker siden tidligere undersøkelsesmidler (terapeutisk eller diagnostisk)
Ingen annen samtidig behandling for avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene