Epotilon D jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym opornym na leczenie rakiem jelita grubego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
• Dowód na co najmniej 1 miejsce jednowymiarowo mierzalnej choroby za pomocą radiografii lub badania fizykalnego
• Nieudane 1 wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną w skojarzeniu z irynotekanem LUB oksaliplatyną w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
• Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
• Brak osobistej lub rodzinnej historii wrodzonego zespołu wydłużonego QT

Inne

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
• Brak istniejącej wcześniej neuropatii stopnia 2 lub wyższego
• Brak udokumentowanej reakcji nadwrażliwości stopnia 3 lub 4 na wcześniejszą terapię zawierającą Cremophor
• Brak zakażenia wymagającego pozajelitowego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego
• Brak zmienionego stanu psychicznego lub stanu psychicznego, który wykluczałby wyrażenie świadomej zgody
• Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub raka gruczołu krokowego w stadium T1 lub T2 z antygenem swoistym dla prostaty < 2 ng/ml

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
• Brak jednoczesnego rutynowego stosowania profilaktycznego filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inne

• Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych środków (terapeutycznych lub diagnostycznych)
• Żadne inne jednoczesne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków