Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epothilon D jako léčba druhé linie pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým refrakterním kolorektálním karcinomem

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je epothilon D, působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře epothilon D funguje jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým refrakterním kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou aktivitu epothilonu D jako léčbu druhé linie, pokud jde o míru objektivní odpovědi, u pacientů s pokročilým nebo metastatickým refrakterním kolorektálním karcinomem.

Sekundární

  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů, kteří reagují na léčbu tímto lékem.
  • Určete dobu do progrese nádoru a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.
  • U těchto pacientů korelujte účinnost a bezpečnost s plazmatickými koncentracemi tohoto léčiva a jeho hlavních metabolitů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají epothilon D IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–69 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Důkaz alespoň 1 místa jednorozměrně měřitelného onemocnění radiografií nebo fyzikálním vyšetřením
  • Selhala 1 předchozí léčba fluoropyrimidinem v kombinaci s irinotekanem NEBO oxaliplatinou pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy
  • Žádná osobní ani rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná preexistující neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná dokumentovaná hypersenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 na předchozí léčbu obsahující Cremophor
  • Žádná infekce nevyžadující parenterální nebo perorální antiinfekční léčbu
  • Žádný změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by vylučoval poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo karcinomu prostaty stadia T1 nebo T2 s prostatickým specifickým antigenem < 2 ng/ml

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Žádné současné rutinní profylaktické použití filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace a zotavení

jiný

  • Více než 3 týdny od předchozích zkoumaných látek (terapeutických nebo diagnostických)
  • Žádná jiná souběžná léčba pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epothilon D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit