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L'épothilone D comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire avancé ou métastatique

15 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur le KOS-862 (épothilone D), administré par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 3 semaines toutes les 4 semaines, dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un carcinome colorectal (CCR) avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'épothilone D, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'épothilone D en tant que traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité antitumorale de l'épothilone D en traitement de deuxième intention, en termes de taux de réponse objective, chez les patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire avancé ou métastatique.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients répondant au traitement avec ce médicament.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression tumorale et la survie globale chez les patients traités avec ce médicament.
  • Corréler l'efficacité et l'innocuité avec les concentrations plasmatiques de ce médicament et de ses principaux métabolites chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de l'épothilone D IV pendant 90 minutes les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 19 à 69 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon ou du rectum
  • Preuve d'au moins 1 site de maladie unidimensionnellement mesurable par radiographie ou examen physique
  • Échec d'un traitement antérieur par une fluoropyrimidine en association avec l'irinotécan OU l'oxaliplatine pour une maladie avancée ou métastatique
  • Aucune métastase connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non précisé

Hématopoïétique

  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas de QTc > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes
  • Aucun antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long congénital

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Pas de neuropathie préexistante de grade 2 ou plus
  • Aucune réaction d'hypersensibilité de grade 3 ou 4 documentée à un traitement antérieur contenant Cremophor
  • Pas d'infection nécessitant un traitement anti-infectieux parentéral ou oral
  • Aucun état mental ou état psychiatrique altéré qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire guéri, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie ou d'un cancer de la prostate de stade T1 ou T2 avec un antigène spécifique de la prostate < 2 ng/mL

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Pas d'utilisation prophylactique de routine concomitante de filgrastim (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Plus de 3 semaines depuis les agents expérimentaux antérieurs (thérapeutiques ou diagnostiques)
  • Aucun autre traitement concomitant pour le cancer colorectal avancé ou métastatique
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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