Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epotiloni D toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen tulenkestävä paksusuolen syöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus KOS-862:sta (epotiloni D), annettuna suonensisäisesti viikoittain 3 viikon ajan joka 4. viikko, toisen linjan hoidossa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epotiloni D, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin epotiloni D toimii toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktaarinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä epotiloni D:n kasvainten vastainen aktiivisuus toisen linjan hoitona objektiivisen vasteen suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen, refraktaarinen paksusuolen syöpä.

Toissijainen

  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä vasteen kesto potilailla, jotka reagoivat tämän lääkkeen hoitoon.
  • Määritä aika kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi tehoa ja turvallisuutta tämän lääkkeen ja sen tärkeimpien metaboliittien plasmapitoisuuksien kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat epotiloni D IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 19–69 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Todisteet vähintään yhdestä yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta röntgenkuvauksella tai fyysisellä tutkimuksella
  • Epäonnistui yksi aikaisempi hoito fluoropyrimidiinillä yhdessä irinotekaanin TAI oksaliplatiinin kanssa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei QTc:tä > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
  • Ei henkilökohtaista tai suvussa synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä korkeampaa neuropatiaa
  • Ei dokumentoitua asteen 3 tai 4 yliherkkyysreaktiota aikaisemmasta Cremophoria sisältävästä hoidosta
  • Ei infektiota, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä
  • Ei muuttunutta henkistä tilaa tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai T1- tai T2-vaiheen eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifinen antigeeni on < 2 ng/ml

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei filgrastiimin (G-CSF) samanaikaista rutiininomaista profylaktista käyttöä

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

Muut

  • Yli 3 viikkoa aiemmista tutkimusaineista (terapeuttisista tai diagnostisista)
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa