Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epothilone D som andenlinjebehandling til patienter med avanceret eller metastatisk refraktær kolorektal cancer

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af KOS-862 (Epothilone D), administreret intravenøst ​​ugentligt i 3 uger hver 4. uge, i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret eller metastatisk kolorektalt karcinom (CRC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epothilon D, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt epothilon D virker som andenlinjebehandling til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​epothilon D som andenlinjebehandling i form af objektiv responsrate hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær kolorektal cancer.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem responsvarigheden hos patienter, der reagerer på behandling med dette lægemiddel.
  • Bestem tid til tumorprogression og overordnet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korrelér effektivitet og sikkerhed med plasmakoncentrationer af dette lægemiddel og dets vigtigste metabolitter hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får epothilone D IV over 90 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-69 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum
  • Bevis på mindst 1 sted for endimensionelt målbar sygdom ved røntgen eller fysisk undersøgelse
  • Mislykkedes 1 tidligere behandling med en fluoropyrimidin i kombination med enten irinotecan ELLER oxaliplatin til fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen QTc > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder
  • Ingen personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen allerede eksisterende neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen dokumenteret grad 3 eller 4 overfølsomhedsreaktion over for tidligere behandling indeholdende Cremophor
  • Ingen infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling
  • Ingen ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der udelukker at give informeret samtykke
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredt basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren eller stadium T1 eller T2 prostatacancer med et prostataspecifikt antigen < 2 ng/ml

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig rutinemæssig profylaktisk brug af filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret

Andet

  • Mere end 3 uger siden tidligere forsøgsmidler (terapeutisk eller diagnostisk)
  • Ingen anden samtidig behandling for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med epotilone D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner