Epotilona D como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente do cólon ou reto
• Evidência de pelo menos 1 local de doença mensurável unidimensionalmente por radiografia ou exame físico
• Falhou 1 tratamento anterior com fluoropirimidina em combinação com irinotecano OU oxaliplatina para doença avançada ou metastática
• Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres
• Sem história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito

De outros

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
• Sem neuropatia pré-existente grau 2 ou superior
• Nenhuma reação de hipersensibilidade documentada de grau 3 ou 4 à terapia anterior contendo Cremophor
• Nenhuma infecção que requeira tratamento anti-infeccioso parenteral ou oral
• Nenhum estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça o consentimento informado
• Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular curado, carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga ou câncer de próstata em estágio T1 ou T2 com antígeno específico da próstata < 2 ng/mL

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Sem uso profilático de rotina concomitante de filgrastim (G-CSF)

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

De outros

• Mais de 3 semanas desde agentes em investigação anteriores (terapêuticos ou diagnósticos)
• Nenhuma outra terapia concomitante para câncer colorretal avançado ou metastático
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante