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Epothilon D als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem refraktärem Darmkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit KOS-862 (Epothilon D), das alle 4 Wochen über 3 Wochen wöchentlich intravenös verabreicht wird, in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalen Karzinom (CRC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Epothilon D, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Epothilon D als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Epothilon D als Zweitlinienbehandlung im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem refraktärem Darmkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die auf die Behandlung mit diesem Medikament ansprechen.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Korrelation von Wirksamkeit und Sicherheit mit den Plasmakonzentrationen dieses Medikaments und seiner Hauptmetaboliten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Epothilon D IV über 90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-69 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Nachweis von mindestens 1 Stelle einer unidimensional messbaren Erkrankung durch Röntgen oder körperliche Untersuchung
  • 1 vorherige Behandlung mit einem Fluoropyrimidin in Kombination mit entweder Irinotecan ODER Oxaliplatin wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung fehlgeschlagen
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder 4 auf eine frühere Therapie mit Cremophor
  • Keine Infektion, die eine parenterale oder orale antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Kein veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder Prostatakrebs im Stadium T1 oder T2 mit einem prostataspezifischen Antigen < 2 ng/ml

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine gleichzeitige routinemäßige prophylaktische Anwendung von Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Andere

  • Mehr als 3 Wochen seit früheren Prüfmitteln (therapeutisch oder diagnostisch)
  • Keine andere gleichzeitige Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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