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利妥昔单抗和钇 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 治疗复发性原发性 CNS 淋巴瘤患者

2013年1月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

放射性标记的 Indium-111 和 Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan 在原发性 CNS 淋巴瘤中的初步研究

基本原理:单克隆抗体,如利妥昔单抗和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan,可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送放射性杀癌物质而不伤害正常细胞。

目的:该临床试验正在研究将钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 与利妥昔单抗一起用于治疗复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定在复发性原发性 CNS 淋巴瘤患者中给予铟 In 111 ibritumomab tiuxetan(用于成像)后 CNS 病灶的吸收辐射剂量。

中学

  • 确定治疗剂量的钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 在这些患者中的安全性。

第三

  • 确定用这种药物治疗的患者的放射学反应。

大纲:患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 利妥昔单抗给药后 4 小时内,患者在 10 分钟内接受铟 In 111 ibritumomab tiuxetan IV。 然后患者接受全身成像。 剂量测定表明其 CNS 病变将接受足够放射免疫治疗剂量的患者在第 7 天接受治疗剂量的钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan IV,持续时间超过 20-30 分钟。

患者每月随访 3 个月,每 3 个月随访 2 年,然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计:本研究将总共招募 10 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

    • 复发性疾病

      • 允许系统性 NHL 的孤立 CNS 复发
    • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 大脑 MRI 上可测量的钆增强病灶
  • 没有受损的骨髓储备
  • 没有低细胞骨髓
  • 一种或多种细胞系(粒细胞、巨核细胞、红细胞)的骨髓前体细胞没有明显减少
  • 无胸腔积液
  • 无慢性淋巴细胞白血病
  • 无艾滋病相关淋巴瘤

患者特征:

年龄

  • 成人

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 血小板计数 > 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3

肝脏

  • 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL

肾脏

  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升

其他

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有会妨碍研究参与的严重非恶性疾病
  • 无感染
  • 无抗鼠抗体反应性*
  • 无人抗小鼠抗体
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性 注意:*对于接受过利妥昔单抗以外的先前小鼠抗体或蛋白质的患者,必须在进入研究之前获得结果

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 见放射治疗
  • 之前没有干细胞移植
  • 既往未接受自体骨髓移植或外周血干细胞拯救的清髓性治疗
  • 之前没有失败的干细胞采集
  • 自先前的非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF) 以来超过 2 周

化疗

  • 不超过 1 种既往化疗方案

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未接受过放射免疫治疗
  • 无既往全脑放疗
  • 先前未对 > 25% 的活性骨髓进行外照射放疗(受累野或区域)

外科手术

  • 除诊断性手术外,自上次大手术后超过 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
1、24 和 48 小时的剂量测定

次要结果测量

结果测量
NCI 共同毒性标准的安全性
1 个月和 3 个月时的放射学反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren E. Abrey, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月18日

首次发布 (估计)

2004年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

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