Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med tilbagevendende primært CNS-lymfom

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af radioaktivt mærket indium-111 og Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan i primært CNS-lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere radioaktive kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med tilbagevendende primært CNS-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem de absorberede strålingsdoser af CNS-læsioner efter administration af indium In 111 ibritumomab tiuxetan (til billeddannelse) hos patienter med tilbagevendende primært CNS-lymfom.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​en terapeutisk dosis af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan hos disse patienter.

Tertiære

  • Bestem radiografisk respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienter får rituximab IV på dag 1. Inden for 4 timer efter rituximab-administration får patienterne indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter. Patienterne gennemgår derefter billeddannelse af hele kroppen. Patienter, hvis dosimetri indikerer, at deres CNS-læsion ville modtage en tilstrækkelig radioimmunterapidosis, får en terapeutisk dosis af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 20-30 minutter på dag 7.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Tilbagevendende sygdom

      • Isoleret CNS-tilbagefald af systemisk NHL tilladt
    • Primært CNS lymfom
  • Målbar gadolinium-forstærkende læsion på MR af hjernen
  • Ingen nedsat knoglemarvsreserve
  • Ingen hypocellulær knoglemarv
  • Ingen markant reduktion i knoglemarvsprækursorer fra en eller flere cellelinjer (granulocytisk, megakaryocytisk, erythroid)
  • Ingen pleural effusion
  • Ingen kronisk lymfatisk leukæmi
  • Ingen AIDS-relateret lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Voksen

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen infektion
  • Ingen anti-murin antistofreaktivitet*
  • Ingen humane anti-mus antistoffer
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest BEMÆRK: *Resultater skal være tilgængelige før studiestart for patienter, der tidligere har modtaget murine antistoffer eller proteiner, bortset fra rituximab

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Strålebehandling
  • Ingen tidligere stamcelletransplantation
  • Ingen tidligere myeloablative behandlinger med autolog knoglemarvstransplantation eller redning af perifere blodstamceller
  • Ingen tidligere mislykket stamcelleindsamling
  • Mere end 2 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående radioimmunterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Ingen tidligere ekstern strålebehandling (involveret felt eller regional) til > 25 % af aktiv knoglemarv

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation undtagen diagnostisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosimetri ved 1, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ifølge NCI fælles toksicitetskriterier
Radiografisk respons efter 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-009
  • MSKCC-04009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner