Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan ved behandling av pasienter med tilbakevendende primært CNS-lymfom

15. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av radiomerket Indium-111 og Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan i primært CNS-lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere radioaktive kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan sammen med rituximab fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende primært CNS-lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem de absorberte stråledosene av CNS-lesjoner etter administrering av indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for bildediagnostikk) hos pasienter med tilbakevendende primært CNS-lymfom.

Sekundær

  • Bestem sikkerheten til en terapeutisk dose yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan hos disse pasientene.

Tertiær

  • Bestem radiografisk respons hos pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIGT: Pasienter får rituximab IV på dag 1. Innen 4 timer etter administrering av rituximab får pasienter indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter. Pasientene gjennomgår deretter bildediagnostikk av hele kroppen. Pasienter hvis dosimetri indikerer at deres CNS-lesjon vil få en tilstrekkelig radioimmunterapidose, får en terapeutisk dose yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 20-30 minutter på dag 7.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Tilbakevendende sykdom

      • Isolert CNS tilbakefall av systemisk NHL tillatt
    • Primært CNS lymfom
  • Målbar gadoliniumforsterkende lesjon på MR av hjernen
  • Ingen nedsatt benmargsreserve
  • Ingen hypocellulær benmarg
  • Ingen markert reduksjon i benmargsforløpere til én eller flere cellelinjer (granulocytiske, megakaryocytiske, erytroide)
  • Ingen pleural effusjon
  • Ingen kronisk lymfatisk leukemi
  • Ingen AIDS-relatert lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Voksen

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Annen

  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig ikke-malign sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen infeksjon
  • Ingen anti-murin antistoffreaktivitet*
  • Ingen humane anti-mus antistoffer
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest MERK: *Resultater må være tilgjengelige før studiestart for pasienter som har mottatt tidligere murine antistoffer eller proteiner, annet enn rituximab

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Strålebehandling
  • Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
  • Ingen tidligere myeloablative terapier med autolog benmargstransplantasjon eller redning av perifere blodstamceller
  • Ingen tidligere mislykket stamcelleinnsamling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere radioimmunterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Ingen tidligere ekstern strålebehandling (involvert felt eller regional) til > 25 % av aktiv benmarg

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon unntatt diagnostisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosimetri ved 1, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet etter NCI vanlige toksisitetskriterier
Radiografisk respons etter 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-009
  • MSKCC-04009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere