- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00082836
재발성 원발성 CNS 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄
원발성 CNS 림프종에서 방사성 표지된 Indium-111 및 Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan의 파일럿 연구
근거: 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 같은 단일클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 방사성 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 리툭시맙과 함께 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 투여하는 것이 재발성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 원발성 CNS 림프종 환자에게 인듐 In 111 ibritumomab tiuxetan(영상 촬영용) 투여 후 CNS 병변의 흡수 방사선량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 치료 용량의 안전성을 결정합니다.
제삼기
- 이 약으로 치료받은 환자의 방사선학적 반응을 결정합니다.
개요: 환자는 1일차에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 리툭시맙 투여 후 4시간 이내에 환자는 10분에 걸쳐 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전신 영상 촬영을 받습니다. 선량 측정 결과 CNS 병변이 충분한 방사선 면역 요법 용량을 받을 것으로 나타난 환자는 치료 용량의 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 7일에 20-30분에 걸쳐 투여받습니다.
환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 10명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종(NHL)
재발성 질환
- 전신 NHL의 고립된 CNS 재발이 허용됨
- 원발성 CNS 림프종
- 뇌의 MRI에서 측정 가능한 가돌리늄 강화 병변
- 손상된 골수 비축 없음
- 저세포성 골수 없음
- 하나 이상의 세포주(과립구, 거핵구, 적혈구)의 골수 전구체의 현저한 감소 없음
- 흉수 없음
- 만성림프구성백혈병 없음
- AIDS 관련 림프종 없음
환자 특성:
나이
- 성인
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
다른
- HIV 음성
- 연구 참여를 방해할 심각한 비악성 질환 없음
- 감염 없음
- 항 쥐 항체 반응성 없음*
- 인간 항마우스 항체 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 검사 참고: * 이전에 쥐 항체 또는 단백질(리툭시맙 제외)을 받은 환자의 경우 연구 시작 전에 결과가 제공되어야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 방사선 요법 참조
- 이전 줄기 세포 이식 없음
- 자가 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조를 통한 이전의 골수 절제 요법 없음
- 이전에 실패한 줄기 세포 수집 없음
- 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상
화학 요법
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전의 방사선 면역 요법 없음
- 이전의 전뇌 방사선 요법 없음
- 활성 골수의 > 25%에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법(관련 필드 또는 국소) 없음
수술
- 진단 수술을 제외한 이전 대수술 이후 4주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1, 24, 48시간에 선량측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NCI 일반 독성 기준에 따른 안전성
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1개월 및 3개월에서의 방사선학적 반응
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-009
- MSKCC-04009
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