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재발성 원발성 CNS 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄

2013년 1월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

원발성 CNS 림프종에서 방사성 표지된 Indium-111 및 Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan의 파일럿 연구

근거: 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 같은 단일클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 방사성 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 리툭시맙과 함께 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 투여하는 것이 재발성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 원발성 CNS 림프종 환자에게 인듐 In 111 ibritumomab tiuxetan(영상 촬영용) 투여 후 CNS 병변의 흡수 방사선량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 치료 용량의 안전성을 결정합니다.

제삼기

  • 이 약으로 치료받은 환자의 방사선학적 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 1일차에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 리툭시맙 투여 후 4시간 이내에 환자는 10분에 걸쳐 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전신 영상 촬영을 받습니다. 선량 측정 결과 CNS 병변이 충분한 방사선 면역 요법 용량을 받을 것으로 나타난 환자는 치료 용량의 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 7일에 20-30분에 걸쳐 투여받습니다.

환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 10명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종(NHL)

    • 재발성 질환

      • 전신 NHL의 고립된 CNS 재발이 허용됨
    • 원발성 CNS 림프종
  • 뇌의 MRI에서 측정 가능한 가돌리늄 강화 병변
  • 손상된 골수 비축 없음
  • 저세포성 골수 없음
  • 하나 이상의 세포주(과립구, 거핵구, 적혈구)의 골수 전구체의 현저한 감소 없음
  • 흉수 없음
  • 만성림프구성백혈병 없음
  • AIDS 관련 림프종 없음

환자 특성:

나이

  • 성인

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3

  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL

다른

  • HIV 음성
  • 연구 참여를 방해할 심각한 비악성 질환 없음
  • 감염 없음
  • 항 쥐 항체 반응성 없음*
  • 인간 항마우스 항체 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 검사 참고: * 이전에 쥐 항체 또는 단백질(리툭시맙 제외)을 받은 환자의 경우 연구 시작 전에 결과가 제공되어야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 방사선 요법 참조
  • 이전 줄기 세포 이식 없음
  • 자가 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조를 통한 이전의 골수 절제 요법 없음
  • 이전에 실패한 줄기 세포 수집 없음
  • 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상

화학 요법

  • 1개 이하의 이전 화학 요법 요법

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전의 방사선 면역 요법 없음
  • 이전의 전뇌 방사선 요법 없음
  • 활성 골수의 > 25%에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법(관련 필드 또는 국소) 없음

수술

  • 진단 수술을 제외한 이전 대수술 이후 4주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1, 24, 48시간에 선량측정

2차 결과 측정

결과 측정
NCI 일반 독성 기준에 따른 안전성
1개월 및 3개월에서의 방사선학적 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

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