多西紫杉醇、雌莫司汀和沙利度胺治疗雄激素非依赖性转移性前列腺癌患者
2012年3月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
联合雌莫司汀、多西紫杉醇和沙利度胺治疗雄激素非依赖性转移性前列腺癌患者的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和雌莫司汀，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，使它们停止生长或死亡。 沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止前列腺癌的生长。 与沙利度胺一起进行化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将多西紫杉醇和雌莫司汀与沙利度胺一起用于治疗雄激素非依赖性转移性前列腺癌（癌症）患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受多西紫杉醇、雌莫司汀和沙利度胺治疗的雄激素非依赖性转移性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原反应。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的生存期。
- 确定接受该方案治疗的患者中多西紫杉醇和沙利度胺的药代动力学。
- 确定这些患者中多西他赛和/或沙利度胺的血浆浓度与该方案的临床活性或毒性之间是否存在任何药效学关系。
- 确定患者在使用该方案治疗前后循环前列腺癌细胞的存在和量化。
- 确定基因型，关于细胞色素 P450 2C19 多态性，在接受该方案治疗的患者中。
- 将基因型与该方案在这些患者中的药代动力学和疗效相关联。
- 测定患者接受本方案治疗前后血管生成分子标志物（包括但不限于血清和尿液血管内皮生长因子）的变化。
- 确定该方案在这些患者中的毒性特征。
大纲：这是一项开放标签研究。
患者在第 2 天、第 9 天和第 16 天接受超过 30 分钟的多西紫杉醇静脉注射，第 1-28 天每天一次口服沙利度胺，第 1-3 天、第 8-10 天和第 15-17 天每天口服 3 次雌莫司汀。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
跟踪患者的生存情况。
预计应计：本研究将在 11-20 个月内累计招募 33-60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- NCI - Center for Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病
- 雄激素非依赖性疾病
通过以下参数中的至少 1 项记录的临床进展性疾病：
两次连续升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平至少相隔 1 周
- PSA ≥ 5.0 纳克/毫升
- 停用之前的氟他胺后 4 周或停用之前的比卡鲁胺或尼鲁米特后 6 周 PSA 持续升高（对于接受抗雄激素药物治疗的患者）
- 骨扫描至少有 1 个新病灶
- 进行性可测量疾病
- 必须接受双侧手术去势或继续使用促性腺激素释放激素激动剂
- 无脑转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3*
- 血红蛋白 ≥ 7.5 g/dL* 注意：*过去 2 周内没有输血
肝脏
- AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 胆红素 < ULN（吉尔伯特综合征患者≤ 3.0 倍 ULN）
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍或
- 肝碱性磷酸酶分级 ≤ ULN 的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
心血管
- 过去2年内无短暂性脑缺血发作或脑血管意外
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无不受控制的充血性心力衰竭
- 没有不受控制的心绞痛
- 无血栓栓塞性疾病
其他
- 无周围神经病变 ≥ 2 级
- 没有妨碍研究参与或给予知情同意的认知障碍
- 除非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌外，过去 2 年内无其他活动性恶性肿瘤
- 生育能力强的患者必须在研究治疗之前、期间和之后至少 1 个月内使用有效的避孕措施至少 1 个月
先前的同步治疗：
生物疗法
- 之前没有沙利度胺
化疗
- 没有先前的多西紫杉醇
- 之前没有雌莫司汀
- 转移性前列腺癌之前没有化疗
内分泌治疗
- 见疾病特征
放疗
- 从先前的放疗中恢复
外科手术
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
其他
- 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
- 没有与研究药物相互作用的并发补充或替代疗法
- 没有同时使用会与研究药物相互作用的草药或营养产品或膳食补充剂
- 没有同时使用阿瑞匹坦作为二级预防或止吐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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毒性
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PSA反应
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次要结果测量
结果测量 |
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生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Avi S. Retter, MD、Eastchester Center for Cancer Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月14日
首次发布 (估计)
2004年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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